Российской фармотрасли предстоит ускорить переход к полной независимости от зарубежных компонентов. Об этом заявил премьер-министр РФ Михаил Мишустин на международной промышленной выставке «Иннопром» в начале июля 2022 года: «Пандемия ярко показала, как важно обладать самодостаточной фармацевтической промышленностью. Теперь всем очевидно, что это стратегическая отрасль, обеспечивающая безопасность страны». Фармотрасли, в частности, необходимо незамедлительно приступить к формированию технологической независимости по биологическим и химическим субстанциям, сырью и оборудованию, отметил Михаил Мишустин.
Ранее, в ноябре 2020 года, на открытии нового цеха крупнотоннажного производства фармацевтических субстанций на заводе «БратскХимСинтез» группы компаний «Фармасинтез» глава Минпромторга РФ Денис Мантуров говорил о необходимости обеспечить полный цикл производства по меньшей мере 215 препаратов из перечня стратегически значимых лекарственных средств. По данным Минпромторга РФ, 80% жизненно важных лекарственных препаратов уже производится в России, почти половина из этого объема обеспечена российским сырьем, которое выпускают около 40 отечественных предприятий.
В активах ГК «Фармасинтез», в частности, четыре завода по производству готовых лекарственных препаратов (ЛП) и один – по производству фармсубстанций. Строительство завода по синтезу субстанций в Братске Иркутской области началось в 2014 году, первая очередь была запущена в 2017 году. С этого момента компания начала частично обеспечивать себя активными фармацевтическими субстанциями (АФС). «БратскХимСинтез» выпускает в год до 120 тонн АФС. Всего компания производит более 250 наименований ЛП для основных терапевтических областей, в том числе туберкулеза, ВИЧ, онкологии, сахарного диабета, гепатита, и более 60 наименований фармсубстанций.
Сложившаяся геополитическая ситуация стимулирует спрос на компоненты российского производства и наращивание производства АФС в стране, говорит вице-президент по строительству ГК «Фармасинтез» Иван Драцкий: во время пандемии COVID-19, по его словам, цены на доставку импортных фармсубстанций выросли в 10 раз, а санкционный кризис вызвал хоть и временные, но серьезные логистические проблемы, в том числе с импортом сырья из стран, которые не вводили санкций.
На этом фоне государство стало активнее стимулировать использование отечественных компонентов. Так, например, предложенный в прошлом году Минпромторгом РФ механизм «второй лишний» при госзакупках лекарств предполагает введение преференций для российских производителей, выпускающих препараты из отечественных компонентов.
Фармбизнес видит в выстраивании вертикально интегрированных производств экономические преимущества. Построение цепочек производства – от ключевого исходного материала (key starting material, KSM) и активных фармацевтических субстанций до готовых лекарственных форм – ведет к минимизации затрат, отмечает Иван Драцкий: «Это позволяет не зависеть от волатильности внешних рынков, упрощает логистику и в конечном счете позволяет снизить себестоимость продукции. А главное – обеспечивает лекарственную безопасность страны».
ГК «Фармасинтез», по его словам, идет именно по такому пути развития бизнеса. Компания расширяет мощности завода по производству фармсубстанций в Братске: ведется строительство четырех новых производственных цехов, которые позволят увеличить производство АФС в четыре раза. Кроме того, весной 2023 года планируется начало строительства, а в конце 2024-го – введение в эксплуатацию новой производственной площадки по выпуску активных фармсубстанций. Инвестиции в создание такого комплекса составят более 20 млрд рублей.
Качество субстанции должно строго соответствовать требованиям, которые предъявляются к готовой лекарственной форме, отмечают в компании. Производство активных фармацевтических субстанций полностью подчиняется правилам GMP.
Новые мощности позволят «Фармасинтезу» закрыть собственные потребности в сырье по производству лекарств, а также частично удовлетворить спрос российского рынка на субстанции отечественного производства, говорит вице-президент по строительству ГК «Фармасинтез». Кроме того, часть объемов выпускаемой продукции предназначена на экспорт.
В дальнейшем российским фармпредприятиям предстоит обеспечить себе независимость, в том числе от KSM, стандартных образцов и оборудования, считают фармпроизводители. Производство субстанций – это тонкий органический синтез из KSM – набора определенных химических элементов. Основные поставщики ключевых исходных химических материалов для производства субстанций сегодня – Индия и Китай, рассказал Иван Драцкий: «В России малотоннажная химия слабо развита. И ее необходимо развивать, чтобы добиться независимости от иностранных поставщиков». В «Фармасинтезе» считают, что такое развитие возможно в том числе на основе кооперации фармпроизводств с российскими химическими заводами.
Как заявил в июле на «Иннопроме» премьер Михаил Мишустин, поручения по развитию сегмента уже даны: «Своя малотоннажка нужна не только для фармацевтики, но и для широкого круга отраслей – от пищевой промышленности и бытовой химии до машиностроения и индустрии стройматериалов, в том числе для развития радиоэлектроники, которая является фундаментом цифровизации экономики».
Кроме того, по словам производителей, необходимо повышать качество и класс российского оборудования для фармотрасли. «В России, например, выпускаются хроматографы, но их качество не дотягивает до импортных аналогов», – говорит Иван Драцкий. Основные поставщики оборудования для отрасли наряду с Китаем и Индией – придерживающиеся санкционной политики Япония, Франция и Швейцария.
Чтобы минимизировать риски, связанные с обслуживанием и ремонтом иностранной техники, «Фармасинтез», например, дополнительно обучает персонал, в том числе непосредственно у производителей оборудования.
Такой подход в целом позволит российским производителям обеспечить полный цикл производства – стабильный и независимый от внешних факторов настолько, насколько это вообще возможно, что, в свою очередь, является базой для технологического суверенитета отечественной фарминдустрии в целом.
Материал опубликован в специальном выпуске журнала «Новости GxP».