Компания GSK ограничила использование своего препарата от рака яичников Zejula в США по еще одному показанию, сообщает фармпроизводитель. Это было сделано после запроса FDA. Теперь лекарственное средство можно будет использовать только в качестве терапии второй линии, для лечения рака у пациентов с мутацией BRCA, отмечает компания.
Это решение последовало за обзором FDA окончательного анализа общей выживаемости (ОВ) в исследовании ENGOT-OV16/NOVA фазы III, который послужил основанием для утверждения показаний к поддерживающей терапии второй линии. Регулятор обнаружил, что Zejula увеличивает риск смерти на 10% у пациентов, опухоли которых не несут мутации BRCA. Те, кто принимал препарат, жили в среднем 31,1 месяца по сравнению с 36,5 месяца у группы плацебо. В группе с мутацией BRCA Zejula снизил риск смерти на 7%, а с некоторыми поправками — на 34%.
Zejula стала первым ингибитором PARP, одобренным для пациентов вне зависимости от наличия у них мутации BRCA. К этому же типу препаратов относятся Lynparza от AstraZeneca и MSD и Rubraca от Clovis Oncology.
В сентябре 2022 г. GSK ограничила использование Zejula у некоторых пациентов с раком яичников, которые ранее прошли три или более курсов химиотерапии.