Обмен опытом, гармонизация законодательства и создание эффективных совместных практик – такие векторы международного сотрудничества регуляторов фармотрасли определили участники VII Международного конгресса «Россия – Никарагуа», прошедшего в конце октября в Манагуа. В ходе дискуссий представители органов власти и фармацевтических производителей разных стран мира обсудили перспективы развития фармацевтической отрасли в постковидном мире, а также выработку алгоритмов международного сотрудничества в сфере регуляторики для обеспечения пациентов качественными и доступными лекарственными средствами.
Эксперты, принявшие участие в конгрессе, отметили, что пандемия COVID-19 стала мощным толчком для трансформации многих регуляторных и инфраструктурных процессов в фармацевтической индустрии, в том числе принесла отрасли новые практики, позволяющие повысить доступность инновационных лекарственных препаратов для пациентов разных стран.
Заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России по экспертизе лекарственных средств Вадим Меркулов подчеркнул, что одним из таких механизмов стал опыт регистрации лекарств в режиме fast track. Пандемия поставила перед всеми регуляторами задачу ускоренного вывода лекарственных средств и необходимость сообща выработать стандартные подходы к этому процессу.
«У РФ есть опыт работы в режиме fast track, который позволил в ускоренном режиме и при жестком контроле фармаконадзора вывести на рынок антиковидные препараты», – подчеркнул эксперт.
Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Владислав Шестаков в своем выступлении отметил, что в период пандемии COVID-19 российский GMP-инспекторат первым на пространстве Евразийского экономического союза внедрил практику проведения инспекций в дистанционном формате. В мае 2020 года был проведен онлайн-осмотр производственных и вспомогательных зон площадки «Рош» в Базеле (Швейцария). А всего с мая 2020 года было проведено более 1000 онлайн-инспекций, и российский инспекторат стал одним из лидеров этого направления в мире. «Российский опыт дистанционного инспектирования переняли остальные страны – члены ЕАЭС, а в феврале 2021 года соответствующие изменения были внесены Советом Евразийской экономической комиссии в Правила проведения фармацевтических инспекций, согласно которым допускается проведение инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия», – рассказал Шестаков.
Сложившаяся геополитическая ситуация поставила фармацевтическую индустрию перед новыми вызовами. Однако именно сейчас уроки пандемии и предыдущий опыт сотрудничества должны быть максимально использованы для формирования новых форматов международной кооперации, отвечающих требованиям времени, отметили эксперты конгресса.
Возможности международного сотрудничества в фармотрасли наглядно показывает деятельность Института Mechnikov, расположенного в Никарагуа. Как отметил директор института Станислав Уйба, это предприятие стало первым масштабным проектом трансфера отечественных технологий и разработок за рубеж. Сегодня институт реализует проект по продвижению иммунобиологических препаратов и фармацевтической продукции российского производства не только в Никарагуа, но и на рынках других стран Латинской Америки, успешно взаимодействуя с регуляторами каждой из них, в том числе в сфере регистрации лекарственных препаратов.
По мнению участников конгресса, необходимым шагом в развитии международного сотрудничества в новых реалиях должна стать кооперация на уровне регуляторов разных стран для гармонизации правовой базы и создания эффективных совместных регуляторных практик, которые могут быть впоследствии масштабированы.
Примером такого сотрудничества является инициатива российской стороны по созданию новой глобальной Ассоциации фармацевтических GxP-инспекторатов для содействия регуляторному сотрудничеству и отраслевому партнерству. Впервые она была озвучена в рамках VII Всероссийской GMP-конференции с международным участием, прошедшей в сентябре в Иркутске, а затем на Глобальном конклаве регуляторных органов в Индии.
«Многолетний опыт сотрудничества с коллегами из различных регуляторных агентств и ведомств показал нам, что мы имеем примерно одни и те же задачи, проблемы, сталкиваемся с похожими вопросами и сложностями в своей деятельности», – подчеркнул актуальность объединения Владислав Шестаков.
Сейчас идет формирование рабочей группы по созданию ассоциации. По словам Владислава Шестакова, свое согласие уже выразили представители регуляторных органов Азербайджана, Алжира, Бангладеш, Бахрейна, Боливии, Венесуэлы, Иордании, Ирана, Узбекистана, Эквадора. Одной из основных задач рабочей группы является создание проекта руководящего документа, который определит принципы функционирования ассоциации, а также базы справочных материалов для инспекторатов-членов с целью обмена опытом и взаимного совершенствования знаний и компетенций.
Объединение представителей международных фармацевтических инспекторатов будет способствовать выработке взаимного признания, которое напрямую связано с необходимостью гармонизации правовых положений, руководств, системы качества фармацевтических инспекторатов и требований к инспекторам.
Планируется, что в ходе обмена опытом будет отработан механизм выработки лучших совместных практик. Кроме того, при ассоциации планируется создание образовательного комплекса – как в классическом формате, так и с применением технологий виртуальной реальности – для обучения инспекторов стран-членов.
«Несмотря на все экономические и геополитические события, нашей приоритетной задачей было и остается здоровье и благополучие пациентов, а значит, обеспечение их доступными, качественными и эффективными лекарствами», – резюмировал Владислав Шестаков.