16-18 ноября 2022 года В Московском аналитическом центе при Правительстве Российской Федерации состоялась очередная научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек-2022», которая на протяжении семи лет дважды в год проходит при непосредственном организационном участии ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.
На площадке конференции работали ведущие эксперты, руководители экспертных организаций государств – участниц ЕАЭС, представители производителей фармацевтической отрасли. Для обмена мнениями и конструктивного диалога по актуальным вопросам обращения лекарственных средств встретились представители всех заинтересованных сторон – регуляторов, бизнеса, науки.
В течение трех дней в формате пленарного заседания, секций и круглых столов они обсуждали широкий круг вопросов, касающихся эффективности, безопасности, качества лекарственных средств, отражающих весь их жизненный цикл: от разработки, экспертизы, регистрации до обращения на фармацевтическом рынке.
Пленарное заседание конференции открыл заместитель министра здравоохранения Российской Федерации Сергей Глаголев, который представил краткий очерк изменений, произошедших в сфере регулирования обращения лекарственных средств. В настоящее время при Минздраве России создана специальная межведомственная комиссия, которая принимает решение по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры для лекарственных препаратов, а также о возможности временного обращении незарегистрированного лекарственного препарата на территории Российской Федерации.
Основой для принятия таких решений служит аналитическая система мониторинга движения лекарственных препаратов, а также другие государственные информационные ресурсы. За последние несколько месяцев комиссией были приняты решения в отношении 65 МНН лекарственных препаратов. По мнению замминистра, «это свидетельствует о стремлении фармразработчиков поддерживать технологический суверенитет России и профилактировать риски лекарственного обеспечения».
Все входящие в обращение лекарственные препараты должны соответствовать современным требованиям качества, эффективности и безопасности. Задача по экспертной оценке этих параметров возложена на ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Как следует из доклада генерального директора центра Валентины Косенко, в первом-третьем кварталах 2022 года проведено почти 14 тысяч экспертиз лекарственных средств, из которых около 10 тысяч экспертиз в рамках национальных регистрационных процедур и более 4000 экспертиз в рамках регистрационных процедур ЕАЭС.
Научную основу экспертной деятельности учреждения составляют развитие методологии экспертизы для оценки качества и безопасности, а также методологии современного физико-химического анализа для комплексного изучения состава и характеристик лекарственных препаратов, в том числе разработка новых и актуализация существующих фармакопейных статей. Всего на 2022 год запланирована подготовка 328 общих фармакопейных статей и 574 фармакопейных статей.
В рамках комплексной задачи по стандартизации лекарственных средств центром создана служба фармакопейных стандартных образцов. В настоящее время реестр фармакопейных стандартных образцов (ФСО) Государственной фармакопеи Российской Федерации насчитывает 140 наименований: 63 ФСО биологического происхождения, 58 ФСО химического происхождения, 3 ФСО природного происхождения и 16 ФСО для определения подлинности лекарственного препарата.
В условиях неблагоприятной внешнеполитической обстановки особую важность приобретает ускоренное внедрение в практику перспективных разработок в области медицины и здравоохранения. Это предполагает не только отбор приоритетных проектов, но и создание механизма сопровождения этих проектов, доведение их до стадии реализации и практического применения.
Именно эта тема стала основополагающей в первый день конференции. Директор Центра трансфера медицинских технологий ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Константин Беланов в своем докладе назвал ряд факторов, препятствующих быстрому доведению перспективных разработок до коммерциализации, среди которых:
– отсутствие приоритезации разработок с учетом отраслевой специфики;
– низкая осведомленность бизнеса о перспективных разработках;
– отсутствие системы мотивации разработчика в доведении разработки до внедряемого продукта;
– отсутствие компетенций в коммерциализации и трансфере разработок в индустриальный сектор;
– слабые компетенции учреждений в области управления интеллектуальной собственностью.
Помочь «расшить» эти узкие места как раз и является задачей Центра трансфера медицинских технологий, созданного в рамках федерального проекта «Медицинская наука для человека». Как отметил К. Ю. Беланов, «доведение разработок в области медицины и здравоохранения до их логичного практического завершения всегда остается актуальным. Мы рассмотрели более 600 проектов, которые поступили в рамках деятельности Минздрава России и подведомственных ему научно-образовательных организаций. Более 300 из них касаются перспективных с точки зрения коммерциализации проектов. Мы открыты для взаимодействия со всеми организациями и коммерческими компаниями. В настоящее время реализуется 12 проектов, есть заявки от представителей бизнеса».
Одной из сквозных тем конференции стало развитие общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Статус общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС, текущее правоприменение в рамках экспертизы по правилам Союза с учетом изменений 2022 года, экспертиза качества лекарственных средств в соответствии с требованиями ЕАЭС, совершенствование принципов и процедур регистрации лекарственных средств – эти и другие вопросы параллельно обсуждались на нескольких тематических секциях.
На конференции состоялся прямой диалог представителей регуляторных органов, экспертов и бизнеса. Каждый участник конференции имел возможность напрямую задать вопрос эксперту.
Подводя итоги конференции, Валентина Косенко отметила: «Взаимодействие регуляторов, экспертов и бизнеса считаю очень важным, особенно в настоящее время, когда технологический суверенитет России стал обязательным условием государственности. Одним из элементов технологического суверенитета мы рассматриваем обеспечение лекарственной независимости нашей страны, развитие отечественной медицинской науки и фармацевтической отрасли, способных к созданию собственных инновационных разработок, доведение их до коммерциализации и внедрение в практику здравоохранения».
Сборник тезисов и презентаций докладов, изданный по итогам конференции, будет опубликован на официальном сайте ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (https://www.regmed.ru).