Биотехнологическая компания Biocad проведет клиническое исследование LUNAR оригинального препарата с международным непатентованным наименованием левилимаб, зарегистрированного в России и Республике Беларусь для терапии ревматоидного артрита, а также лечения осложненного течения CОVID-19. Результаты исследования третьей фазы позволят оценить эффективность и безопасность нового пути введения левилимаба, а также возможность уменьшения частоты режима его дозирования. Об этом сообщили в пресс-службе компании.
Клиническое исследование пройдет в строгом соответствии с международными стандартами в специализированных центрах 13 городов России, а также в Минске и Бресте. Участие в них смогут принять пациенты с ревматоидным артритом старше 18 лет, говорится в сообщении.
«Мы продолжаем повышать доступность генно-инженерной биологической терапии, призванной при своевременном назначении приостановить прогрессирование ревматоидного артрита и избежать инвалидизации. Biocad приступил к новым клиническим исследованиям левилимаба с целью оценить эффективность и безопасность внутривенного введения препарата в более редких режимах дозирования. Снижение кратности введения препарата может позволить повысить приверженность пациентов к лечению и снизить риски, связанные с частыми подкожными инъекциями», – заявила вице-президент по клинической разработке и исследованиям Biocad Юлия Линькова.
Поскольку ранее препарат уже прошел целый ряд клинических исследований, изучение эффективности и безопасности его новой лекарственной формы и режимов введения будет проводиться в рамках клинического исследования третьей фазы с элементами адаптивного дизайна.
«Около 30% пациентов с диагностированным ревматоидным артритом нуждаются в терапии генно-инженерными биологическими препаратами. Левилимаб является рекомбинантным моноклональным антителом, которое блокирует рецептор интерлейкина-6, что позволяет подавить воспалительный процесс, лежащий в основе ревматоидного артрита и синдрома выброса цитокинов при COVID-19», – отметили в компании.
На разработку, доклинические и клинические исследования препарата ушло более 10 лет. Полный цикл производства левилимаба осуществляется на территории России.
Biocad продолжает наращивать число КИ своих препаратов, стало известно ранее.