Проектная команда ГК «Фармасинтез», занявшая третье место на международном отраслевом конкурсе «GxP-Профи», представила комплекс инженерных решений для производства гормональных лекарственных препаратов. Валерий Аристов, корпоративный директор по качеству компании, рассказал GxP News о том, какие актуальные тенденции рынка были учтены командой при формировании этого проекта.
Какие задачи предприятия решает комплекс инженерных решений, представленный на «GxP—Профи»?
В 2018 году ГК «Фармасинтез» при поддержке Минпромторга России и правительства Тюменской области приступила к созданию одного из крупнейших в Европе и по своему масштабу пока единственного в России современного производства широкого ассортимента гормональных лекарственных препаратов различных форм и дозировок для заместительной гормональной терапии, оральной контрацепции и лечения гинекологических заболеваний, связанных с нарушением эндокринного статуса.
Ключевой особенностью данного проекта являлось то обстоятельство, что гормональные лекарства представляют собой высокоактивную фармацевтическую субстанцию, опасную для сотрудников производственных цехов даже в низких концентрациях. Это требует применения специальных инженерных решений, сложного дорогостоящего технологического оборудования, а также продвинутой системы обеспечения и контроля качества и безопасности выпускаемых лекарств.
Комплекс инженерных решений, разработанный ГК «Фармасинтез» совместно с ключевыми специалистами ООО «Фармасинтез-Тюмень», сделал возможным в короткие сроки в период COVID-19 практически с нуля построить и подготовить к запуску один из крупнейших в Европе высокопроизводительных заводов для производства широкой номенклатуры отечественных гормональных лекарств, предусмотрев при этом все необходимые мероприятия по защите окружающей среды и персонала от опасного воздействия. В рамках проекта были использованы современные инженерные и проектные подходы, инновационное технологическое оборудование. Это позволило обеспечить соответствие весьма жестким требованиям стандартов GMP как России, так и ЕАЭС к производственным процессам и инфраструктуре предприятия, предназначенного для производства лекарственных препаратов, содержащих опасные вещества.
Как тенденции фарминдустрии повлияли на формирование комплекса инженерных решений?
Актуальные для отрасли темы можно отнести к двум основным группам: первая – это внутренние потребности фармацевтического бизнеса, а вторая – это потребности, связанные с внешними факторами. Если говорить о собственных потребностях субъектов отрасли, то для них, на мой взгляд, важны наращивание продуктового портфеля (в первую очередь за счет оригинальных препаратов) и оптимизация процессов. Для этого необходимы инновационные решения в области разработки лекарственных средств (например, технологии виртуального скрининга и моделирования химических превращений или поведения биологических объектов) и внедрение наиболее прогрессивных решений и технологий при проектировании и запуске производственных мощностей (энергоэффективные решения для вентиляции или подготовки технологических сред, системы непрерывной грануляции для твердых лекарственных форм и др.).
К внешним воздействиям на бизнес можно отнести конкурентное и регуляторное давление. Если эффект внешних факторов может быть нивелирован за счет роста объемов и эффективности деятельности, то для обеспечения регуляторного соответствия необходимы инновации. Чаще всего это решения в области выпускающего и операционного контроля, а также решения в области хранения и обработки GxP-релевантных данных. Также растет важность и широта применения инструментов информационного взаимодействия с регуляторами (eCTD, АИС и др.).
Все эти факторы, безусловно, были учтены нами при разработке и внедрении комплекса инженерных решений.
Какую роль в развитии фармотрасли может сыграть конкурс «GxP-Профи», инициированный Евразийской академией надлежащих практик?
Любая инновация, если она хороша, начинает тиражироваться, становится общепринятой или даже надлежащей практикой. В наше время ввиду изменения скорости развития технологий это происходит все быстрее и быстрее. В некоторых случаях инновации являются необходимым для выживания условием, как с точки зрения достижения целей бизнеса, так и с точки зрения соответствия регуляторным требованиям. Ценность для общества инновация приобретает после того, как становится массовой и на рынке появляется достаточное количество поставщиков таких решений.
Международный отраслевой конкурс «GxP-Профи», на котором представлены наиболее интересные и эффективные инновационные решения, поможет сделать продукцию фармацевтической отрасли более доступной и безопасной для потребителя. Это полезное и интересное событие, которое обеспечит оптимизацию ключевых бизнес-процессов в отрасли, а также сократит использование неэффективных решений.
Справка: предприятие ООО «Фармасинтез-Тюмень» (г. Тюмень) входит в ГК «Фармасинтез» с 2015 года. Специализируется на производстве инфузионных растворов, препаратов для лечения сахарного диабета в твердых лекарственных формах, гормональных и рентгеноконтрастных препаратов. Крупнейший импортозамещающий проект ГК «Фармасинтез», реализованный на базе ООО «Фармасинтез-Тюмень», по строительству завода, производящего гормональные лекарственные средства, был реализован в 2016–2022 годах. Общий объем инвестиционных вложений в данный проект оценивается свыше 4 млрд рублей.