В положении о лицензировании фармацевтической деятельности появятся новые лицензионные требования для работы с радиофармацевтическими препаратами и учета фармспециалистов. Соответствующие изменения утверждены Постановлением Правительства № 2164 от 29 ноября 2022 года, которое 30 ноября подписал премьер-министр Михаил Мишустин.
Согласно документу, с 1 марта 2023 года устанавливаются требования к подготовке специалистов для изготовления радиофармацевтических препаратов. Изменения вносятся в пп. «к» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства № 547 от 31 марта 2022 года.
Для получения лицензии на оборот радиофармпрепаратов заявитель должен иметь сотрудников, у которых кроме высшего или среднего мед- или фармобразования должна быть допподготовка по радиохимии или радиационной безопасности. После получения лицензии лицензиат должен соблюдать порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.
Кроме того, разработчики расширили лицензионные требования для всех владельцев лицензии на фармдеятельность. С весны 2023 года аптеки и склады должны будут вносить данные о своих работниках в федеральный реестр работников здравоохранения на портале ЕГИСЗ.
Также в документе указаны детали электронной процедуры подачи заявки на получение или внесение изменений в лицензию и проверки документов. Достоверность представленных сведений лицензирующие органы должны будут проверять в том числе через электронный обмен с другими госорганами и фондами.