Геополитическая ситуация заставила российские фармкомпании пересмотреть свои стратегии по развитию экспорта и выходу на новые зарубежные рынки. Институт Mechnikov, совместное российско-никарагуанское предприятие по производству вакцин, – один из наиболее стабильных международных проектов, который не изменил планы по масштабированию производства. Директор предприятия Станислав Уйба рассказал в интервью GxP News о том, как фармрынок Латинской Америки отреагировал на новые условия, какие перспективы открываются на этой территории для российских компаний и возможна ли международная кооперация регуляторов.
Текущая геополитическая ситуация во многом изменила логистические цепочки, часть из которых предприятиям пришлось отстраивать практически с нуля. В случае с ИМ, который находится на территории Никарагуа, эти проблемы тоже возникли?
Проблемы, действительно, обозначились в самом начале, когда ясного понимания, что происходит и что будет дальше, еще не было. Это сказалось на доставке сюда и отправке ряда материалов в Россию, ведь у нас идет постоянный обмен между Никарагуа и Россией, между Институтом Mechnikov и СПбНИИВС – нашим якорным акционером и технологическим партнером.
Но нам удалось построить новые логистические цепочки довольно быстро. Сейчас в основном большая часть грузов проходит через Турцию, и сказать, что есть какие-либо сложности, будет неправдой. Отдельный момент – возможность использования автономных активных термоконтейнеров авиационного типа для холодовой цепи, сертифицированных и максимально безопасных для транспортировки термолабильных грузов.
Соответственно, сказать, что есть глобальные сложности, которые мы не смогли преодолеть, я не могу. Конечно, логистика с Россией несколько усложнилась и стала немного дороже, но количество дней в пути не изменилось, все осталось в прежних параметрах. Безусловно, мы провели валидацию доставки по новым маршрутам. Некая неопределенность сохраняется, к тому же не хочется всецело зависеть от Стамбула как транспортного хаба.
Что касается логистики внутри региона, в котором мы работаем, ничего не поменялось. Здесь мы никарагуанское юридическое лицо, локальный производитель.
Планы сделать Латиноамериканский институт биотехнологии Mechnikov хабом для продвижения продукции СПбНИИВС на рынке Латинской Америки по-прежнему в силе?
СПбНИИВС, в состав которого мы входим, – это прежде всего производитель гриппозных вакцин в России. И все гриппозные вакцины из портфеля СПбНИИВС уже странсферированы: и трех-, и четырехвалентные вакцины, моно- и мультидоза. Поскольку данная базовая задача реализована, Институт Mechnikov должен и может стать хабом для продвижения широкого спектра российской фармпродукции на рынке Латинской Америки и Карибского бассейна. И этот процесс уже запущен.
Мы сейчас формируем концепцию биомедицинского хаба, который был концептуально анонсирован на VII Международном конгрессе Россия – Никарагуа в конце октября. Биомедицинский хаб Mechnikov – это полноценная программа, одним из важных блоков которой является трансфер к нам и последующее продвижение в ЛАКБ российской фармы.
Сейчас идет активное сотрудничество с двумя компаниями. Это «Сотекс» и их препараты эритропоэтин и эноксапарин. Стоит отметить, что у «Сотекса» очень хорошее досье, подготовленное в требуемом формате. И также компания «Фирн М» с их интерфероносодержащими продуктами: гриппферон и офтальмоферон. Это два производителя, которые сейчас в авангарде продвижения российской продукции в Латинской Америке в рамках БМХ Mechnikov.
Думаю, что после успешного завершения этих проектов и другие российские компании начнут более активно сотрудничать с Институтом Mechnikov. Мы готовы к этому, но должно быть и желание самих производителей выходить на новые рынки и экспортировать свою продукцию. В сегодняшней ситуации такие планы могут у многих компаний появиться и окрепнуть. Здесь поддержку может оказать Минпромторг России в рамках реализации задачи по расширению и увеличению несырьевого экспорта.
Как видите, процесс идет. Концепция и программа БМХ Mechnikov будет представлена в ближайшее время на очередном заседании Межправительственной комиссии Россия – Никарагуа.
Санкции, политическое и экономическое давление не мешают работе Института Mechnikov в Никарагуа?
Институт Mechnikov создан не сегодня и не вчера, он существует уже более семи лет. Как действующее производство мы начали свою работу в апреле 2019 года, и уже четвертый год идет активное производство. Mechnikov является первым вакцинным производством в Центральной Америке и, что вполне естественно, известен как локальный производитель. Поэтому сказать, что у нас появились какие-то проблемы, нельзя.
Более того, Латинская Америка в целом занимает довольно сдержанную и комфортную для России позицию. Конечно, есть и другие течения, но в целом всегда можно найти точки соприкосновения, контрагентов, с которыми выстраиваются нормальные рабочие отношения.
Еще один важный момент – я очень надеюсь, и этому есть подтверждения, что и фарма, как и в целом все, что связано со здравоохранением, жизнью и здоровьем человека, не будет политизирована. Безусловно, кто-то будет на этом спекулировать, но надо понимать, что любое правительство очень сильно зависит от своего избирателя.
Фармацевтическая отрасль в Латинской Америке – это закрытый и неизвестный для многих мир. Как она развивается, каких трансформаций этого рынка следует ожидать?
В целом это 630+ млн человек. То есть рынок в четыре раза больше, чем российский. Но это 40 стран, а значит, 40 минздравов, 40 соцстрахов, 40 НКПП и так далее. Сказать, что это единый рынок, нельзя. Одни страны более открыты, другие настроены более протекционистски в отношении своего производителя. Допустим, в Бразилии есть производство гриппа, и ты туда со своим гриппом в НКПП просто не зайдешь. Это надо понимать.
Тенденции можно выделить следующие. Первая – усиление собственных регуляторных практик. По этому пути идут многие страны.
По Центральной Америке идет мощная программа, поддерживаемая ПАОЗ по усилению регуляторов и консолидации усилий. Условно говоря, регулятор, который сформировал компетенции в рамках этой программы, обязуется их транслировать, передавать тем регуляторам, которые еще не достигли определенного уровня. Это хороший пример гармонизации и консолидации усилий в регуляторной области.
А что дает регуляторика любой стране? Усиление контроля и улучшение качества препаратов. Поэтому усиление регуляторных практик и создание собственных компетенций в регуляторной области для любой страны – это сплошные плюсы. Однако не стоит забывать, что и для ответственного производителя сильный национальный регулятор также является неотъемлемым элементом для устойчивого развития как внутри страны, так и вовне.
С другой стороны, и это как раз связано во многом с пандемийным периодом и компетенциями в регуляторной области, – определенное снижение требований, когда странам пришлось разрабатывать механизмы по быстрому принятию препаратов. Это проходило по Emergency Use Authorization (EUA), то есть в рамках разрешения на применение в условиях чрезвычайной ситуации.
Тем не менее регуляторы начали думать: хорошо, если мы применяем в огромном количестве препараты, которые зарегистрированы или апробированы по EUA по результатам проведения второй фазы клинических исследований (тут, к слову, крайне важны компетенции регуляторов в части фармаконадзора), то почему не задуматься о том, чтобы разрешить производителям регистрировать препараты пусть не по упрощенной, но ускоренной схеме.
Так, например, Мексика долгое время была очень закрытым рынком с точки зрения вакцин, потому что требовала проведения клинических исследований вакцины на своей территории для получения регистрационного удостоверения. То есть до того, как продавать препарат, нужно провести клиническое исследование, а это полтора-два года. После получения регистрационного удостоверения не факт опять же, что победишь в тендерах и найдешь своего потребителя. Соответственно, условия крайне жесткие, притом что объективно рынок очень емкий и интересный при населении 120+ млн человек.
Сейчас в значительной степени для производителей этот барьер снят. Получая регистрационное удостоверение на пять лет, ты даешь обязательство, что в течение этого времени исследование будет проведено. Если этого не случится, есть основание для отказа в выпуске нового РУ или продлении существующего сертификата GMP. Это тоже понятно. Но при этом производитель, понимая, что есть продажи в первый-второй год, может планировать проведение КИ и спокойно его завершить в пятилетний период, тем более что к тому моменту уже будет опыт применения продукта.
В целом в Латинской Америке ранее существовало мнение, что ни в коем случае регулятор не должен активно коммуницировать с производителем, потому что это якобы создавало конфликт интересов. Сейчас происходит больше интеграции по линии производитель – регулятор. Постепенно формируется понимание, что производителю и регулятору нужно находиться в постоянном контакте. Для понимания требований, для своевременного планирования, для поиска новых механизмов, в том числе в вопросах регистрации, потому что конечная цель – своевременная поставка продукта соответствующего качества, который требуется для страны.
Если нет прозрачности во взаимоотношениях с регулятором, ни о каких своевременных поставках необходимых продуктов и речи быть не может. Если это чрезвычайно высокие риски для производителя, то они так или иначе трансформируются в косты, а те – в финальную цену для потребителя. Поэтому в этом процессе по большому счету заинтересованы все: как производители, так и регуляторы. Мы об этом говорим очень активно и видим изменения в подходе у регуляторов во многих странах.
Когда стране необходим определенный продукт, то она создает и применяет механизмы, которые позволяют его быстро зарегистрировать, закупить и применить без лишней траты времени.
Есть ли перспективы развития экспорта российских лекарственных препаратов в Латинскую Америку?
Мне сложно ответить на этот вопрос. Мы не дистрибьюторы, а прежде всего производители. Но всегда говорим, что да, безусловно, можем посодействовать, выполнить регистрационно-дистрибуционную функцию. Но нам она не очень интересна, и, как выясняется, не очень интересна и самим производителям, потому что действительно эта работа несет большое количество сложностей, в том числе в дальнейшем продвижении.
Другой вопрос, что в России, конечно, есть хорошие экспортные примеры, но почему Минпромторг анонсировал эту программу по увеличению экспорта? Потому что его недостаточно. Когда российские компании говорят про экспорт, как правило, речь идет о бывших республиках Советского Союза. Если рассматривать экспорт на другой континент, его практически нет. Иногда мы разговариваем об этом с компаниями, они начинают задавать вопросы, например, примут ли здесь упаковку на русском языке? Конечно, нет. Нельзя заработать, ничего не делая. Я уверен, если заниматься этим вопросом всерьез, все получится.
Естественно, барьеры в фарме были всегда. Но у нас есть отличный пример, в контексте того, что фарма должна быть вне политики. В 2020 году началась преквалификация первого нашего продукта. Сейчас их уже три в процессе на разных этапах, это гриппозные вакцины. Казалось бы, ВОЗ, штаб-квартира в Женеве, но все развивается, процесс идет. Понятно, что он не может быть быстрым, однако никто нам отказа на основании того, что СПбНИИВС – российский производитель, не прислал. Поэтому надо пробовать искать пути развития.
Я думаю, что все зависит от качества продукции, от ее востребованности на конкретном рынке в конкретной стране. И от банальных параметров: цены, сроков и условий поставки и так далее.
На VII Международном конгрессе Россия – Никарагуа Владислав Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» говорил о том, что новым шагом в развитии международного сотрудничества в сегодняшних реалиях должна стать кооперация на уровне регуляторов разных стран для гармонизации правовой базы и создания эффективных совместных регуляторных практик, которые могут быть впоследствии масштабированы. Вы поддерживаете его предложение?
К консолидации и гармонизации регуляторной практики трудно относиться негативно. Так или иначе, это ведет к тому, что повышается уровень доверия между регуляторами. Он, в свою очередь, приводит к признанию инспекций и, как следствие, признанию сертификатов GMP. Соответственно, это очень помогает производителям.
Понятно, что виртуальные инспекции экономят время, деньги и другие ресурсы. Любая гармонизация в регуляторной области имеет очень позитивные перспективы и последствия. Поэтому, конечно, инициатива очень хорошая.
Однако GMP-инспектирование – это один из ключевых, но лишь один из аспектов регуляторики. И в этом смысле гармонизация должна идти по всем направлениям. Другой вопрос, что в России функционал разделен между различными ведомствами.
На мой взгляд, подобного рода инициативы нужны не только в части сертификации GMP, но и по регистрации, упрощенному признанию РУ. При наличии удостоверения одной страны должен существовать унифицированный минимальный набор документов для того, чтобы получить регистрацию в другой стране. Это нужно не только производителю, но и странам, и населению, которое и опосредованно, и непосредственно заинтересовано в конечной цене продукта на рынке.