Минздрав РФ предложил фармацевтическим компаниям объединять в одной заявке различные точечные виды изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство. Заявление было размещено на сайте Государственного реестра лекарственных средств в понедельник, 9 января.
В сообщении говорится: «В условиях применения ограничительных экономических мер в отношении Российской Федерации, с учетом оперативного реагирования производителей лекарственных средств на конъюнктуру рынка и изменение логистических цепочек и в целях оптимизации затрат заявителей и минимизации повторной оплаты государственной пошлины Минздрав России рекомендует вносить различные точечные виды изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, объединяя их в единую подачу в рамках отдельного определенного вида регистрационного действия».
Наиболее значительная государственная пошлина уплачивается за внесение
в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих
проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества
лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы
к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского
применения, – 490 000 рублей.