Компания Roche сообщает, что 13 января 2023 года Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило препарат фарицимаб (торговое наименование «Вабисмо») для лечения неоваскулярной, или «влажной» возрастной макулярной дегенерации (нВМД), и нарушений зрения вследствие диабетического макулярного отека (ДМО). Эти заболевания являются двумя основными причинами потери зрения во всем мире, им подвержены более 40 млн людей.
«Регистрация препарата фарицимаб в России – это большой шаг вперед в офтальмологии и надежда для пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией и диабетическим макулярным отеком. Для многих пациентов с нВМД и ДМО тяжело соблюдать режим терапии с внутриглазными инъекциями каждые 4-8 недель, и, к сожалению, их зрение может ухудшаться при отсутствии регулярного лечения. Препарат фарицимаб впервые за 15 лет предлагает совершенно новый механизм действия, направленный на два различных пути развития этих заболеваний, что позволит улучшить и сохранить зрение пациентам при меньшем количестве инъекций», – отметила Мария Будзинская, врач-офтальмолог, д. м. н., член ученого и диссертационного советов ФГБНУ «НИИ глазных болезней им. М. М. Краснова».
Фарицимаб – это уникальное биспецифическое антитело, нацеленное на два пути патогенеза заболеваний сетчатки, приводящих к потере зрения: препарат нейтрализует ангиопоэтин-2 (Ang-2) и сосудистый эндотелиальный фактор роста А (VEGF-A) для восстановления стабильности сосудов. Блокируя оба пути, Ang-2 и VEGF-A, фарицимаб стабилизирует кровеносные сосуды и тем самым уменьшает воспаление, проницаемость сосудов и аномальный рост сосудов (неоваскуляризацию) в большей степени, чем препараты, ингибирующие только VEGF-A. Такая устойчивая стабилизация кровеносных сосудов может улучшить контроль заболевания, остроту зрения и анатомические результаты на более длительный срок.
Долгосрочная эффективность и безопасность препарата фарицимаб при нВМД и ДМО были подтверждены двухлетними данными четырех крупных глобальных исследований с участием более 3000 человек. В России клинические исследования фарицимаба проводились в восьми центрах, в них приняли участие более 70 пациентов с диагнозом нВМД и ДМО.
Фарицимаб – единственный инъекционный офтальмологический препарат, одобренный в Российской Федерации, у которого в ходе исследований третьей фазы при нВМД и ДМО лечение осуществлялось с интервалом между инъекциями до четырех месяцев.
Ожидается, что препарат будет доступен российским пациентам во второй половине 2023 года.