GSK объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус орфанного препарата (ODD FDA) лекарственному средству Benlysta (belimumab), В-клеточному ингибирующему моноклональному антителу, для потенциального лечения системного склероза.
ODD FDA – это особый статус, предоставляемый для поддержки разработки и оценки потенциальных новых лекарств, предназначенных для лечения, диагностики или профилактики редких заболеваний или расстройств, которые затрагивают менее 200 тысяч человек в США.
GSK планирует начать вторую-третью фазы исследования belimumab для системного склероза, связанного с интерстициальным заболеванием легких, в первой половине 2023 года.
Системный склероз является редким аутоиммунным заболеванием, которое вызывает атипичный рост соединительных тканей и может поражать опорно-двигательный аппарат, сердце, легкие, почки, кожу и другие органы. Интерстициальное заболевание легких является основной причиной смерти при системном склерозе, затрагивая до половины людей, живущих с этим заболеванием.