Группа депутатов Государственной думы внесла законопроект, предусматривающий нанесение дополнительной маркировки на первичную упаковку лекарственного препарата с международным непатентованным названием этанол независимо от наличия вторичной (потребительской) упаковки.
Национальная ассоциация «АПФ» изучила предлагаемые изменения и направила в Государственную думу свои замечания и предложения (в распоряжении GxP News).
В «АПФ» считают невозможным выпустить сейчас в гражданский оборот лекарственный препарат для медицинского применения (в том числе этанол) без маркировки на первичной или вторичной упаковке, не направив информацию о движении препарата оператору национальной системы цифровой маркировки «Честный знак».
Система МДЛП при этом работает достаточно эффективно и всегда можно проследить, куда направлен тот или другой лекарственный препарат, включая этанол.
Кроме того, отмечается в письме, система МДЛП внедрена и работает только для лекарственных препаратов для медицинского применения, между тем фармацевтическая субстанция этанол используется и при производстве лекарственных препаратов для животных. Но авторы законопроекта не провели анализ неконтролируемого оборота этанола, применяемого для производства ветеринарных лекарственных препаратов.
Законодатели предлагают маркировать первичную упаковку, но обеспечить нанесение одинаковых кодов невозможно: после нанесения кода на первичную упаковку и укладки первичной упаковки во вторичную не получается отсканировать код, который находится на первичной упаковке, и убедиться в том, что оба кода совпадают. При этом, согласно Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 года № 1556, появление дубликата кода является свидетельством серьезной ошибки и требует незамедлительного разбирательства, вплоть до приостановки производства.
К сожалению, в пояснительной записке к законопроекту не указано, каким образом, по мнению авторов, маркировка на первичной упаковке в дополнение к маркировке на вторичной позволит сократить количество суррогатной алкогольной продукции, так как информация с первичной упаковки будет направляться в ту же самую организацию, что и со вторичной упаковки.
Необходимо также учитывать, что после получения разрешения уполномоченного лица предприятия на ввод продукции в гражданский оборот информация о производстве спиртосодержащих лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе с МНН этанол, передается в МДЛП и в обязательном порядке поступает в ЕГАИС – Единую государственную автоматизированную информационную систему.
Таким образом, необходимости в дополнительной маркировке первичной упаковки не усматривается, резюмируют авторы заключения.