Фармацевтическая промышленность занимает особое место в экономике страны, что обусловлено социальной значимостью производимой продукции и важной ролью в системе национальной безопасности.
Можно выделить основные вызовы, которые стоят перед фармацевтической промышленностью России:
- Производство активных фармацевтических субстанций.
В стране малое количество предприятий, которые занимаются выпуском активных ингредиентов. В основном все сырье завозится из-за рубежа (в данный момент это такие страны, как Индия, Китай).
- Разработка инновационных лекарственных препаратов.
В нашей стране малая доля инновационных препаратов, поэтому нужно сделать акцент на поиске новых молекул для препаратов. Большая часть препаратов в стране – дженерики.
- Развитие биотехнологии и появление на рынке совершенно новой группы биопрепаратов, которая частично или полностью революционизирует терапию многих видов заболеваний.
- Расширение сферы, уровня сбыта и реализации фармацевтической продукции.
Необходимо больше производить лекарственных препаратов внутри страны, как можно больше экспортировать и меньше импортировать.
Скорее всего, в ближайшее время произойдет перелом в технологии фармацевтического производства, так как уже наблюдается переход от массового химического синтеза к методам биотехнологического производства. Поэтому будущее в фармацевтической промышленности стоит за биотехнологическими препаратами. Выхода на рынок ждут лекарственные разработки, которые имеют такой потенциал, который может коренным образом изменить известные методы лечения, существенно снизить побочные эффекты лекарственной терапии или впервые в истории медицинской науки вылечить пока неизлечимые заболевания.
Все ведущие компании взяли курс на разработку и продажу перспективных лечебных и в большинстве своем биотехнологических препаратов. При этом некоторые из рыночных лидеров решительно поставили данные направления в фокус своей хозяйственной деятельности и отказались от ненужных или недостаточно неприбыльных активов. Наряду с активизацией своих внутренних работ по разработке новых молекул они в своей политике приобретений показывают очень избирательный подход и сосредотачивают свое внимание на такие перспективные направления, как онкология, инфекции, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, дерматология, вакцины, диагностические средства и орфанные лекарства. Именно в этих сегментах ожидаются в будущем решающие сдвиги в развитии медицинской науки.
При разработки новых лекарственных препаратов сейчас активно используется математическое моделирование, которое позволяет предсказать биодоступность лекарственного средства, подобрать необходимые вспомогательные вещества, которые усиливали бы терапевтический эффект, рассчитать необходимые параметры ведения технологического процесса. Поэтому нужно подготавливать специалистов, компетентных в этой области.
Какие решения и стратегии могут способствовать формированию независимости страны в сфере производства лекарственных препаратов?
Имортозависимость – одна из основных проблем фармацевтической промышленности. Это зависимость рынка от действующих и вспомогательных веществ; основных и вспомогательных материалов; основного технологического оборудования; зависимость от уже готовых лекарственных препаратов. В денежном выражении доля объема продаж отечественных препаратов невелика, около 30%. В натуральном выражении доля препаратов выше, но это связано с тем, что большинство препаратов являются дженериковыми.
При решении проблемы импортозависимости страны важно решать следующие задачи:
- Открывать новые предприятия по производству активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, стимулируя инвесторов льготами со стороны государства.
- Инвестировать в разработку инновационных лекарственных препаратов. Наличие таковых дает большой толчок к развитию фармотрасли страны, повышается экспорт продукции, привлекаются новые инвесторы.
- Подготовка высококвалифицированных специалистов в области производства и разработки лекарств, на данный момент наблюдается дефицит кадров. Разработка образовательных программ во многих университетах страны, связанных с подготовкой специалистов, которые знают стандарты качества GMP, ISO, а также технологический процесс производства лекарственных препаратов.
- Большой акцент необходимо сделать на производстве внутри страны высокотехнологичного оборудования, которое в настоящий момент почти полностью импортируется.
- Необходимо производить всеобщую модернизацию и реконструкцию действующих производств с учетом требований и стандартов GMP.
- Нужно проводить грамотную маркетинговую политику для повышения уровня доверия у населения к отечественным препаратам.
Кадровый дефицит в сфере фармпроизводства приобретает все большую остроту в связи с реализацией стратегии развития отрасли «Фарма-2030». Наиболее востребованные специалисты – это технологи, которые работают по стандартам GMP, научные исследователи, управленцы различных уровней, IT-специалисты.
Молодые специалисты неохотно идут на фармпредприятия, предпочитая работу в промоции ЛС. Старение кадров превращается в серьезную проблему. По данным Kelly, средний возраст технолога на фармпроизводстве – 55 лет.
Процесс формирования независимости страны в производстве лекарственных препаратов комплексный и охватывает многие сферы. Но наиболее важной является разработка оригинальных лекарственных препаратов.
Большинство фармацевтических компаний России производят препараты перечня ЖНВЛП, препараты-дженерики по изученным технологиям, что является наиболее простым и выгодным решением для предприятий, чтобы не тратить средства на клинические исследования, разработку инновационных препаратов.
На разработку одного инновационного препарата могут уйти годы, если не десятилетия. На этом большом временном промежутке требуются огромные финансовые вложения. Поэтому со стороны государства необходимо создать всевозможные условия для того, чтобы фармацевтические компании были мотивированны на создание таких препаратов.
Необходимо также уделять внимание активному сотрудничеству фармацевтических компаний с университетами. Взаимодействие уже опытных сотрудников фармотрасли и молодых умов способно расширить горизонты научных исследований. На базе университетов можно создавать различные направления подготовки, конкурсы, проекты, исследования с участием студентов. Например, компания Biocad открыла магистерскую программу подготовки на базе университета, где обучают конкретным знаниям, которые необходимы компании.
В заключение хочется сказать, что вектор на разработку новых препаратов, особенно биотехнологических, при поддержке государства является ключевым толчком для избавления страны от импортозависимости.