Правительство РФ предложило вывести из-под действия Федерального закона № 180 о биомедицинских клеточных продуктах (БМКП) высокотехнологические лекарственные препараты, подлежащие регистрации по правилам ЕАЭС, и объекты трансплантации. Соответствующий документ размещен в электронной базе Госдумы.
Для ввоза в страну БМКП исключат требование о наличии у них обязательной регистрации. Также будут отменены требования к иным условиям ввоза, в том числе к подтверждению соответствия и комплекту документов для ввоза.
Не потребуют регистрации также БМКП для индивидуального применения, изготовленные клиниками для конкретных пациентов непосредственно в медорганизации, в которой был назначен продукт. Правительство получит право устанавливать особый порядок обращения таких продуктов, в том числе порядок предоставления разрешения на их производство и применение.
Эти изменения позволят обеспечить условия для инновационного развития российской медицины и здравоохранения в условиях санкций, говорится в пояснительной записке, поясняет ФВ. Помимо этого, законопроект расширяет понятие биомедицинского клеточного продукта, распространяя его также на продукты, содержащие клетки, не подвергшиеся культивированию и (или) модификации.
