Как стало известно GxP News, первый российский биоаналог лекарственного препарата MSD Keytruda (МНН пембролизумаб) «Пембрория» компании Biocad попал в нелегальную розницу. Отечественный препарат, зарегистрированный 2 декабря 2022 года, можно приобрести в нескольких московских аптеках от 156 тысяч рублей, а также в аптеках Санкт-Петербурга и Ростова-на-Дону по цене ниже 130 тысяч. Вместе с тем сведения о наличии лекарственного препарата в системе «Честный знак» отсутствуют.
Отметим, что разработка препарата велась с 2020 года. Согласно данным реестра КИ, испытания должны завершиться в 2023, 2026 и 2027 годах. Регистрация препарата проводилась по ускоренной процедуре. ЛС входит в перечень ЖНВЛП, в перечень стратегически значимых лекарств, производство которых должно быть обеспечено на территории страны.
Пембролизумаб вошел в список препаратов, в отношении которых может применяться механизм ускоренной регистрации в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 5 апреля 2022 года № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения при возникновении дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера». Также препарат входит в список 13 онкопрепаратов, которые с сентября 2021 года ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» централизованно закупаются для 11 федеральных центров.
По данным Headway Company, в 2022 году пембролизумаб в России был закуплен на 29,6 млрд рублей (+15% к 2021 году).
Пембролизумаб – гуманизированное моноклональное антитело. Применятся при различных видах онкологических заболеваний: при меланоме, раке шейки матки, раке головы и шеи и других онкозаболеваниях, следует из инструкции к применению оригинального пембролизумаба.
Keytruda впервые была одобрена в 2014 году в США для лечения распространенной или неоперабельной меланомы. В России оригинальный препарат зарегистрирован в ноябре 2016 года. Патентная защита на оригинальный препарат истекает в 2028 году.