Росздравнадзор составил список документов, необходимых для проведения исследований на безопасность совместного использования отсутствующих в документации комплектующих для техобслуживания медизделий. Проект приказа был размещен на портале проектов правовых нормативных актов. Предполагается, что приказ вступит в силу с 1 сентября 2023 года и будет действовать до 1 января 2025 года.
Помимо заявления, производители таких медизделий должны представить на экспертизу техническую и эксплуатационную документацию за неоригинальные комплектующие, их паспорт и фотографии, руководство по монтажу и демонтажу. В комплекте документов также должно быть письмо – согласие производителя запчастей с подтверждением ответственности за вред, причиненный медицинскому изделию, прочему оборудованию, персоналу, эксплуатирующему медицинское изделие, и пациентам, из-за конструктивных недостатков таких запчастей.
Проектом также предлагается установить перечень сведений для ведения реестра неоригинальных комплектующих и принадлежностей для ремонта и обслуживания медизделий. Он будет включать:
- наименование;
- модель и/или вариант исполнения;
- производителя (изготовителя);
- данные уполномоченного представителя производителя с контактной информацией;
- назначение;
- условия применения;
- информацию о медицинских изделиях, включая информацию о вариантах исполнения и регудостоверении, где могут использоваться запчасти;
- информацию о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей производителя медицинского изделия с указанием моделей и модификаций медицинских изделий;
- информацию о совместимых версиях программного обеспечения (при наличии в медизделии ПО);
- дату внесения сведений.
Дополнительно ведомство разработало форму заключения о возможности использования комплектующих и перечень сведений о комплектующих или принадлежностях МИ, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации.
Разработка документа направлена на снижение рисков влияния санкций, говорится в сводном отчете к проекту. Инициатива также будет способствовать развитию производства комплектующих и принадлежностей медицинских изделий на территории России и упрощению обращения иностранных комплектующих или принадлежностей к медицинским изделиям.
Разработчики в качестве примера актуальности проекта приказа ссылаются на данные по замене рентгеновских трубок для компьютерных томографов. Современные трубки рассчитаны в основном на 80 тысяч исследований (минимальное количество – 50 тысяч, максимальное – 120 тысяч исследований). Срок их службы – от 5 до 13 лет, а на практике выработка ресурса происходит чаще. В отдельных случаях срок замены составляет полтора года.
Производителями рентгеновских трубок являются:
- GE Medical Systems (Нидерланды);
- Philips Medical Systems (Нидерланды);
- Hitachi Medical Corporation (Япония);
- Siemens Medical Systems (Германия);
- Toshiba Medical Systems Corporation / Canon Medical Systems Corporation (Япония);
- Varian Medical Systems, Inc. (США);
- IAE s.p.a. (Италия).
Рентгеновские трубки не являются медицинскими изделиями, в соответствии с этим их регистрация отдельно в качестве медицинского изделия на территории России невозможна. В случае замещения оригинальных рентгеновских трубок на комплектующие, произведенные в России, существенно снижаются риски простоя компьютерных томографов, пишет «ФВ».
В январе этого года стало известно, что Росздравнадзор в 2022 году зарегистрировал в ускоренном режиме 423 медизделия. «Таким образом, принятые Правительством Российской Федерации в 2022 году меры позволили оперативно вводить в гражданский оборот все необходимые для обеспечения доступной медицинской помощи населения медицинские изделия», – подчеркнули в ведомстве.
Ранее Правительство Российской Федерации приняло решение упростить процедуру государственной регистрации медицинских изделий. Это позволит избежать их дефицита. Соответствующее постановление подписал председатель правительства Михаил Мишустин.