Производитель сообщил, что приступает к клиническим исследованиям оригинального препарата BCD-248 для терапии множественной миеломы. Исследование пройдет в специализированных центрах в Москве и Санкт-Петербурге.
В ходе исследования первой фазы планируется оценить безопасность, эффективность, а также иммуногенность препарата в качестве монотерапии для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Кроме того, в рамках исследования будет определен оптимальный режим дозирования препарата, необходимый для проведения второй фазы клинических исследований.
Участие в КИ смогут принять пациенты старше 18 лет с подтвержденным диагнозом множественной миеломы в соответствии с критериями IMWG (International Myeloma Working Group). В рамках исследования предусмотрено проведение аспирационной биопсии костного мозга.
«BCD-248 уже изучен в рамках целого ряда физико-химических и доклинических исследований. Наша новая разработка – инновационный лекарственный препарат, представляющий собой биспецифическое моноклональное антитело. В молекуле препарата был использован ряд мутаций для улучшения фармакокинетических параметров и снижения риска возникновения тяжелых нежелательных явлений», – говорится в сообщении.