По данным RNC Pharma, в 2022 году в России произведено лекарственных препаратов на сумму 668,8 млрд рублей. Объективно в интересах пациентов существует потребность увеличения объемов производства лекарственных средств к 2030 году. И этот рост требует развития смежных отраслей промышленности, малотоннажной химии прежде всего.
Один из ключевых вопросов развития отечественной фармы – импортозамещение фармацевтических субстанций. Несмотря на то что и проблема, и связанные с ней риски дискутируются давно, а также есть очевидная поддержка государства в решении проблемы, на сегодняшний день мы можем констатировать, что 80% субстанций все еще привозятся из-за рубежа. В том числе потому, что на внутреннем рынке наблюдается дефицит предложений малотоннажной химии по конкурентной цене.
Нам по силам до 2026 года обеспечить создание и запуск достаточного количества универсальных производителей фармсубстанций на территории РФ. Это возможно за счет строительства 10-20 заводов по производству фармацевтических субстанций, мощность каждого из которых должна обеспечить выпуск от 20 до 50 международных непатентованных наименований (МНН) субстанций для лекарственных препаратов из перечней ЖНВЛП и СЗЛС, и на заводах должна осуществляться как минимум одна стадия химического синтеза с обязательным изменением молекулы. Параллельно важно обновить информацию о возможностях действующих химических производств, обеспечивающих химическими веществами потребности отрасли, актуализировать план мероприятий по развитию производства малотоннажной химии в РФ на период до 2030 года, усилив акцент на производство продукции для фармацевтической и медицинской промышленности, разработать силами экспертного сообщества и регуляторов сбалансированную программу государственной поддержки замещения импорта и развития экспорта продукции малотоннажной химии, обеспечив через расширение рынков сбыта сохранение рентабельности производств для создания лекарственных средств.
Драйверами кооперации химиков и представителей фармотрасли могли бы стать и «сквозные проекты», направленные на проведение НИОКР по созданию целевой мало- и среднетоннажной химической продукции и ее производство с гарантированным объемом потребления «якорными» заказчиками и поставщиками изделий фармацевтической и медицинской промышленности. В роли таких предприятий могут выступать и сильные технологические университеты, которые зачастую рассматриваются только в качестве источника кадров для высокотехнологичных производств. При этом многие вузы, например РХТУ им. Д. И. Менделеева, имеют собственную R&D-повестку, хорошо оборудованные лаборатории и уже выполняют отраслевые заказы, а также готовятся строить новые производственные линии – например, для малотоннажной химии или производства конкретных препаратов. Синхронизация с университетами, ориентированными на сотрудничество с отраслью, может стать серьезным подспорьем для задач развития отечественной фармацевтической промышленности, и наша ассоциация об этом неоднократно заявляла.
Может помочь и введение временного права исполнительной власти формировать директивные задания, обеспечивающие выпуск особо важных материалов для предприятий фармацевтической и медицинской индустрии независимо от форм собственности.
В комплекс государственных мер поддержки, на наш взгляд, должны включаться и косвенные механизмы поддержки: тарифы на энергию, создание технологических кластеров, технопарков с развитой инфраструктурой, совместное использование таких площадок по принципу «каршеринга». Это позволит снизить затраты на производство и создаст возможность конкурировать не только на отечественном, но и на внешних рынках.
Развитие производства АФС в России потребует создания системы, позволяющей обеспечить прослеживаемость происхождения фармацевтической субстанции в части локализации производства. Ранее наша ассоциация выступила с такой инициативой к правительству и ФОИВам. По нашей задумке, действие системы, с одной стороны, не должно быть обременительным для ответственного бизнеса, с другой – позволит сделать прозрачным факт подтверждения того, что препараты, которые получают преференции при госзакупках, действительно произведены с использованием отечественной фармсубстанции. Такой механизм обеспечит прозрачность и справедливость мер поддержки, предусмотренных для локализованных субстанций и производств полного цикла, что, в свою очередь, должно работать на защиту интересов пациентов.
Стремительные изменения внешней и внутренней повестки и, как следствие, экономических реалий требуют таких же стремительных решений. Для эффективного взаимодействия химиков и «фармацевтов» нужен механизм оперативного и регулярного рассмотрения предложений бизнеса по созданию конкурентной среды на внутреннем рынке. Несколько очевидных шагов можно определить и реализовать уже сейчас. В этом заинтересованы все, и в первую очередь – пациенты.