Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку компании Glenmark Specialty SA (дочерняя компания Glenmark Pharmaceuticals Ltd) на продолжение клинических исследований препарата GRC 54276 в фазе 1/2 на людях с прогрессирующими солидными опухолями и лимфомами.
«Теперь, когда FDA одобрило нашу заявку на IND, мы с нетерпением ждем начала КИ фазы 1/2 в США. Это важная веха для Glenmark, поскольку мы продолжаем продвигать наш портфель онкологических препаратов в ведущих странах. Мы воодушевлены перспективами того, что этот новый класс иммуноонкологических препаратов может означать для нуждающихся пациентов», – сказал Нихил Амин, доктор медицины, главный научный сотрудник и президент инновационной медицинской группы Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
GRC 54276 – это низкомолекулярный ингибитор гемопоэтической киназы-предшественника 1 (HPK1) для перорального применения. Функции, регулируемые HPK1, участвуют почти на каждом этапе цикла иммунитета к раку, что делает его привлекательной мишенью для иммуноонкологии. Ингибируя HPK1, GRC 54276 предназначен для потенциального усиления собственной иммунной системы пациента для борьбы с раком. Большой интерес вызывает применение препарата при лечении пациентов с запущенными формами рака.
Индийский производитель заявил, что GRC 54276 еще в доклинических исследованиях продемонстрировал способность убивать опухолевые клетки в качестве отдельного агента, а также в сочетании с ингибиторами контрольных точек, что делает его высокоприоритетной мишенью в иммуноонкологии.
В Индии уже проводится многоцентровое открытое КИ фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности GRC 54276. Препарат изучается в качестве монотерапии, а также в сочетании с терапией против PD-1 или против PDL-1 у взрослых с прогрессирующими солидными опухолями и лимфомами. На сегодняшний день в этом развивающемся исследовании в Индии приняли участие 16 пациентов с различными типами запущенного рака, и компания в последующие месяцы планирует расширить КИ в исследовательских центрах за пределами Индии.
«Имеющиеся сегодня данные по GRC 54276 укрепляют растущие возможности Glenmark в области инновационных КИ и обеспечивают шаг вперед в предоставлении комплексных решений для лечения рака», – отметил председатель и управляющий директор Glenmark Pharmaceuticals Гленн Салданья.
В 2022 году Glenmark отозвал почти 100 тысяч упаковок раствора для местного применения Mometasone furoate, который используется для терапии кожных заболеваний, таких как экзема, псориаз и других, с крупнейшего в мире рынка из-за сбоев в производственных процессах.