GxP News представляет дайджест главных новостей февраля 2023 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
Президент России Владимир Путин подписал закон об охране здоровья и обращении медикаментов в новых регионах.
Правительство РФ перенесло сроки внесения в Нацкалендарь новых прививок: препарат от ротавируса будет добавлен в него только в 2025 году, а вакцина против ветряной оспы – в 2027 году.
Минздрав РФ утвердил перечень рецептурных препаратов, разрешенных для дистанционной продажи в рамках проводимого в Москве, Московской и Белгородской областях эксперимента.
Минздрав РФ изменил Положение о работе межведомственной комиссии по определению дефектуры препаратов или риска ее возникновения. Теперь в заседаниях комиссии смогут принимать участие и представители аптек – причем как индивидуальные предприниматели, так и юрлица.
Минпромторг планирует изменить ряд регламентов, связанных с производством лекарственных средств. Проекты документов опубликованы на портале правовых нормативных актов.
ЕАЭС
Государства Евразийского экономического союза подписали протокол о продлении процедуры национальной регистрации медизделий до 31 декабря 2025 года. Соответствующие изменения внесены в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года.
ЖНВЛП
Пять новых лекарственных средств могут войти в перечень ЖНВЛП в 2023 году. Комиссия Министерства здравоохранения РФ опубликовала перечень заявок на изменение перечня ЖНВЛП.
ФФОМС
Минздрав РФ опубликовал проект новых критериев оказания помощи больным с гепатитом C, который, по мнению регулятора, позволит повысить доступность терапии для таких пациентов. Однако организаторы здравоохранения и врачи уверены в обратном.
Фармацевтический рынок в России
Из Госреестра отозваны четыре регистрационных удостоверения препаратов. Информация об этом была опубликована на сайте ГРЛС. Это препараты компаний Gedeon Richter, Hemofarm, Stada и Polfa. Регуляторные решения в отношении всех лекарств вынесены на основании заявлений от владельцев регистрационных удостоверений или их уполномоченных представителей.
«Протек» купил три компании, связанные с фармпромышленностью: ООО «Бион», известный производитель фармсубстанций, ООО «ФармИнтеллект» и ООО «ХимФармКомплект». Сделка состоялась 2 февраля 2023 года, ее стоимость не раскрывается.
Федеральная служба государственной статистики опубликовала данные о динамике роста промышленного производства в 2022 году, из которых следует, что объем производства лекарственных препаратов в России в 2022 году увеличился на 8,4% по сравнению с 2021 годом: до 608 млрд рублей.
С 1 марта фармпроизводители будут платить компенсации станциям переливания крови, их структурным подразделениям, отделениям трансфузиологии и плазмоцентрам за выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и плазмы для изготовления препаратов и медизделий.
ФГУП «Эндофарм» (Московский эндокринный завод), подведомственное Минпромторгу России, внедрило в производство отечественные дженерики всех ранее ввозимых им в Россию из-за рубежа психотропных лекарственных препаратов для пациентов, в том числе детей, страдающих судорожным синдромом различной этиологии.
Уральский завод «Медсинтез» начал выпуск препарата рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона и в ближайшем будущем готов производить еще два препарата.
Компания «Р-Фарм» заключит еще один офсетный контракт на поставку лекарств, объявленный правительством Москвы, снизив вчетверо начальную максимальную стоимость контракта. Начальная максимальная цена контракта составляла 4,2 млрд рублей. «Р-Фарм» снизила эту цену до почти 1,1 млрд рублей.
У российских стоматологических клиник возникли проблемы с закупками «Убистезина» – популярного препарата для местного обезболивания на основе артикаина. Производитель анестетика – американская компания 3М – еще весной 2022 года объявила об уходе с российского рынка. Росздравнадзор заявил, что дефицита стоматологических обезболивающих ЛП в России не наблюдается.
Президент России Владимир Путин расширил список детских заболеваний, обеспечение лекарствами от которых осуществляется за счет фонда «Круг добра».
Депутаты Госдумы в первом чтении приняли законопроект об освобождении от уплаты НДС операций по ввозу лекарств, проводимых фондом «Круг добра», и дальнейшей их передаче медицинским организациям. Поправки предлагается внести в Налоговый кодекс РФ.
Агентство по технологическому развитию получит грант в размере 500 млн рублей на разработку стандартных образцов, которые используются для проверки и контроля качества лекарственных средств.
Из российских аптек почти полностью исчезли препараты «Панадол» и «Бисептол». Дефицитом стали «Гексорал», «Хилак форте», «Но-шпа» и «АЦЦ». Минпромторг сообщил, что в аптеках не наблюдается отсутствие лекарственных препаратов с торговыми наименованиями «Бисептол», «Панадол», «Гексорал» и «Хилак форте»: запасы этих лекарств превышают объем среднемесячного выбытия.
Американская биофармацевтическая компания «Виатрис» проинформировала о приостановке поставок препарата «Виагра» в форме таблеток. В течение трех дней после объявления о прекращении поставок «Виагры» в Россию спрос на препарат вырос на 50%.
Wildberries запретила продажи биологически активных добавок (БАД) без подтверждения подлинности свидетельства о государственной регистрации.
Фармацевтический рынок в мире
Компания Amgen объявила о запуске биоаналога одного из мировых блокбастеров – препарата для лечения ревматоидного артрита Humira.
Европейский регулятор по лекарственным средствам не рекомендовал к регистрации препарат Lagevrio (торговое название молнупиравира) от американской Merck, разработанный для лечения взрослых пациентов от коронавируса. Причина – неспособность препарата облегчить состояние больных, которым не требуется кислородная поддержка.
Американская Pfizer может выкупить Seagen – биотехнологическую компанию, специализирующуюся на разработке препаратов для лечения онкологических заболеваний. Стороны ведут переговоры о покупке, предварительная стоимость составляет порядка $30 млрд.
Стали известны подробности оплаты сделки между компаниями Takeda и Nimbus по приобретению первого ингибитора аллостерической тирозинкиназы 2 (TYK2) Nimbus Therapeutics. Takeda заплатит за «дочку» Nimbus Therapeutics около $5 млрд.
Bayer назначил бывшего главу фармацевтического подразделения Roche Билла Андерсона на должность главы компании. Андерсон начнет исполнять свои обязанности с 1 июня этого года. Нынешний генеральный директор компании Вернер Бауманн уйдет в отставку в конце мая.
Американская фармацевтическая компания Merck & Co. прекратила на поздней стадии испытания эффективности противоопухолевого препарата Keytruda в комбинированной терапии. Промежуточные этапы исследований показали, что ожидания не будут оправданы.
Общие объемы продаж компании Pfizer могут снизиться на 30%, до $67-71 млрд, в 2023 году. Причина падения – сокращение потребления продуктов COVID на фоне общего замедления использования бустерных инъекций.
Американская фармацевтическая компания Merck & Co. в 2022 году увеличила чистую прибыль на 11%, до $14,52 млрд. Прибыль без учета разовых факторов выросла на 39%, до $7,48 на акцию. Годовая выручка компании повысилась на 22%, до $59,3 млрд.
Британская фармацевтическая компания Glaxo почти полвека скрывала данные о том, что лекарство от язвы желудка и изжоги Zantac может стать причиной появления онкологических заболеваний.
Суд в индийском городе Сонипат вынес приговор двум сотрудникам местной фармацевтической компании Maiden Pharmaceuticals – ее основателю Н. К. Гоэлю и техническому директору М. К. Шарму. Они получили тюремные сроки в 2,5 года по делу об экспорте некачественных лекарств в разные страны мира.
Тренды здравоохранения
Министр здравоохранения России Михаил Мурашко заявил, что ведомство не поддерживает предложение о выходе страны из Всемирной организации здравоохранения. По его словам, многие участники ВОЗ дружественно настроены к России.
Отказ от телерекламы крупнейших западных фармпроизводителей помог российским компаниям. Впервые сразу шесть локальных производителей вошли в топ-10 крупнейших фармкомпаний по инвестициям в телевизионную рекламу.
За прошлый год Pfizer, BioNTech, Gilead, AstraZeneca, Moderna и MSD заработали на препаратах против COVID-19 около $100 млрд. Но в этом году продажи могут упасть почти на две трети, сообщает Reuters, ссылаясь на расчеты аналитиков Refinitiv.