В России отсутствует полноценная нормативная система, которая могла бы регулировать стремительно растущую сейчас индустрию биологически активных добавок. Это приводит к развитию различных форм «серого» рынка БАД, что ставит под угрозу здоровье потребителей. Чтобы легализовать этот сегмент, регуляторы должны вывести в число приоритетов формирование национального законодательства по обращению БАД. К такому выводу пришли сенаторы на прошедшем в марте тематическом совещании.
Бессистемное обращение
Совещание «Защита прав потребителей при реализации биологически активных добавок к пище (БАД) в Российской Федерации», в ходе которого были подняты основные проблемы данного сегмента и предложены варианты их решения, состоялось в марте в Совете Федерации (трансляция была доступна GxP News). Сенаторы обсудили целый ряд нормативных пробелов в сфере регулирования БАД и возможности их преодоления.
В настоящее время в Российской Федерации отсутствует национальное законодательство по обращению БАД, отметил член Комитета Совета Федерации по регламенту и организации парламентской деятельности Владимир Круглый. После вступления в силу таможенного регламента, технического регламента таможенного союза 1 января 2021 года был упразднен СанПиН от 2003 года – гигиенические требования к организации производства и оборота БАД. «Необходимо отметить, что технический регламент – это документ, который касается вообще всех пищевых продуктов, в то время как упраздненный СанПиН был разработан исключительно для БАД», – подчеркнул Владимир Круглый.
«В документах, которыми в настоящее время регулируется обращение БАД, не представлено ни одного перечня или списка, который бы регламентировал, какие документы необходимо представить при регистрации. При регистрации БАД мы вынуждены копаться то в одном, то в другом документе, вытаскивая ту или иную информацию из них. На сайте Роспотребнадзора представлен перечень требующихся при регистрации документов, который, я так понимаю, они составили волюнтаристски, имея свой опыт, но который нигде не прописан», – сказал руководитель лаборатории метаболомного и протеомного анализа ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» Константин Эллер.
Кроме того, в законодательстве не прописано, что процессом регистрации должны заниматься исключительно органы исполнительной власти, а также отсутствует порядок отзыва свидетельства о госрегистрации БАД, не соответствующих требованиям технических регламентов Таможенного союза, выданных в странах – членах ЕАЭС. Если в России выдачей свидетельств о регистрации занимается Роспотребнадзор, то ряд стран – членов ЕАЭС делегировали эту функцию коммерческим организациям.
«Для процедуры государственной регистрации, которую осуществляет Роспотребнадзор, создано все необходимое методическое обеспечение, разработано более 160 методов идентификации, количественного определения биологически активных веществ. Разработаны документы, которые определяют рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ, и методы контроля их качества и безопасности, – отметила заместитель руководителя Роспотребнадзора Ирина Брагина. – У нас есть опасения касательно появления на рынке продукции, которая может не проходить процедуру государственной регистрации. При сертификации заявитель на основе собственных данных удостоверяет соответствие выпускаемой продукции обязательным требованиям. Это позволяет недобросовестным участникам рынка при декларировании указывать информацию о качествах и характеристиках продукции, которые не соответствуют действительности. И потом под видом пищевых добавок эта продукция ввозится в Российскую Федерацию».
Если посмотреть на статистику по регистрации, то с начала 2023 года выдано 681 свидетельство о госрегистрации. Из них в Армении 404, в России 194, в Казахстане 51, и существенно меньше в других странах. Все потому, что именно в Армении делегированы права по регистрации частным структурам. Примечательно, что зарегистрированные в Армении БАД обращаются исключительно в Российской Федерации, и больше ни в одной стране Союза, включая саму страну, выдавшую свидетельство о госрегистрации.
По этой причине Роспотребнадзор, по словам Ирины Брагиной, уже не первый год предлагает вернуться к исключительно государственной регистрации БАД, а также сырья, из которого они изготавливаются. «В классическом виде регистрация сырья БАД, как субстанций лекарственных препаратов, – излишнее требование. Однако необходимо обязать производителей и дистрибьюторов предоставлять при регистрации сведения, из чего производится добавка», – считает Константин Эллер.
Сетевой контрафакт
С января 2021 года в России была разрешена торговля БАД через интернет. Довольно быстро появилось большое количество сайтов, предлагающих огромное разнообразие добавок как отечественного, так и зарубежного производства. Уже в 2022 году было констатировано резкое увеличение нарушений в этой сфере, в частности, фиксировались случаи реализации контрафакта или фальсифицированных биологически активных добавок.
Например, согласно отчету Центра стратегических разработок, за первое полугодие 2022 года почти четверть – 24% – БАД, продаваемых онлайн, не имеет государственной регистрации. В 19% случаев в составе продукции были обнаружены запрещенные в России или странах ЕАЭС вещества. В 17% случаев описание добавок вводило потребителя в заблуждение касательно достижения желаемого эффекта. При этом объем опасной продукции возрос на 40% по сравнению с прошлогодними показателями.
«По экспертным данным Высшей школы экономики, доля незаконного оборота БАД в 2021 году составляла около 49% от общего рынка. То есть почти половина добавок, которые обращались на рынке, не соответствовали требованиям безопасности, – отметила заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Екатерина Приезжева. – Именно по этой причине в 2021 году решением госкомиссии по противодействию нелегальному обороту промышленной продукции было принято решение о том, что необходимо провести эксперимент по маркировке этой продукции».
Эксперимент по маркировке проводился на территории Российской Федерации с 1 мая 2021 года по 28 февраля 2023 года. В нем приняло участие большое количество участников – порядка 500 производителей-импортеров. Было эмитировано более 38 млн кодов, описано более 4500 единиц продукции БАД, были протестированы все типы потребительских упаковок.
Минпромторг России подготовил проект-постановление о введении обязательной маркировки, который в настоящий момент находится на стадии согласования. Документ предусматривает поэтапное внедрение маркировки в течение двух лет. С 1 сентября 2023 года начнется регистрация в информационной системе маркировки, с 1 октября – обязательная маркировка производителями и импортерами, с 1 марта 2024 года – обязательная фиксация кода маркировки при розничной продаже, с 1 мая 2024 в систему должны представляться сведения о выводе из оборота в рамках объемно-артикульного учета. И наконец, поштучная прослеживаемость должна, в соответствии с проектом, наступить 1 сентября 2025 года.
Пока же у властей нет полномочий блокировать продажи в интернете продукции, которая не является биологически активной добавкой к пище или не зарегистрирована в установленном порядке, подчеркивает Ирина Брагина.
Реклама без гарантии
Однако, по мнению некоторых участников рынка, введение маркировки не панацея. Необходима также работа с населением. «Многие потребители не понимают разницы между БАД и лекарственным препаратом. И те, и те имеют упаковку, идентичную форму выпуска – в виде капсул или таблеток, имеют инструкцию», – отметил Владимир Круглый.
Производители большинства БАД, обращающихся на рынке Российской Федерации, на своих упаковках, вкладышах, инструкциях и в интернете пишут именно о лечебных свойствах данных добавок. Например, противовоспалительных, обезболивающих, противомикробных, мочегонных и т. д. Это связано с тем, что в нормативных документах отсутствует прямой запрет нанесения на упаковку и написания во вкладыше или инструкции именно лечебных свойств БАД. «Я очень часто встречаю гарантию результата. Это обычно касается БАД, которые направлены на снижение веса. На них написано о том, что через 10 дней вы будете весить на 10 килограмм меньше. Это запрещено законом, однако ФАС России не всегда на это реагирует. При этом это может быть БАД, законно зарегистрированный в России», – добавил Константин Эллер.
«Реклама БАД – это отдельная тема. В интернете вы можете найти много удивительного. ФАС России в этой ситуации работает крайне слабо. Мы сообщили в ведомство информацию о том, что недобросовестный производитель БАД рекламирует его с нарушениями антимонопольных требований. Вместо того, чтобы привлечь к административной ответственности, ему выдали предупреждение. Я считаю, что это достаточно мягкое наказание, поэтому люди осознанно идут на недобросовестную конкуренцию», – сказал Константин Эллер.
Отдельная проблема существует со специалистами, работающими с БАД. «В России есть специальность врача-диетолога, но нет врача-нутрициолога. Российский профстандарт врача-диетолога включает всех специалистов по питанию, в том числе и нутрициологии. Таким образом, диетолог может стать нутрициологом. Однако нутрициологом без диетологического медицинского образования стать нельзя», – сказала заведующая кафедрой диетологии, клинической нутрициологии мединститута РУДН Светлана Орлова. «Сейчас существует огромное количество различных учебных центров, блогеров, которые не за маленькие деньги обучают людей нутрициологии. А такой отдельной специальности на самом деле не существует. Также серьезно нужно подойти к книгам и другой литературе, так как многое написанное не имеет никакой научной основы, – добавила она. – Мы сейчас в университете разработали обучение, которое будет называться „Инструктор по здоровому питанию”. И, с нашей точки зрения, целесообразно было бы создать такой профстандарт наподобие того, что было в Советском Союзе, санинструктора».