Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) добилось вывода с рынка единственного препарата для предотвращения преждевременных родов – Makena от компании Covis Pharma. Основанием является неэффективность препарата, ставшая очевидной за более чем десятилетнее применение, сообщает Fierce Pharma.
«Мы добровольно отзываем продукт, несмотря на то что уверены в эффективности Makena при применении у пациенток с критически высоким риском преждевременных родов», – прокомментировал ситуацию главный директор по новым разработкам Covis Рагхав Чари. Кроме того, компания выражает свое несогласие с решением FDA, утверждая, что аналогов препарата, предотвращающего преждевременные роды (помимо Makena и ее дженериков), на рынке нет.
Между тем против использования препарата проголосовали 14 из 15 членов Консультативного комитета FDA по акушерству и репродуктивным и урологическим препаратам.
Препарат Makena одобрили в 2011 году в ускоренном порядке – без убедительных доказательств эффективности. Однако в 2019 году исследование, в ходе которого одна группа женщин получала Makena, а другая – плацебо, выявило, что существенной разницы в течении беременности и родов у пациенток нет.
Разработчик Makena – компания KV Pharmaceutical, которая затем была переименована в Lumara. В 2014 году AMAG Pharmaceuticals купила бизнес Lumara по охране материнского здоровья. А в 2020 году Covis приобрела AMAG, завладев и препаратом Makena.