Регистрационное досье лекарственного препарата, если верить Решению ЕЭК № 78 [1], это «комплект документов, представляемый для проведения процедур, связанных с регистрацией, подтверждением регистрации (перерегистрацией) лекарственного препарата». Иными словами, досье – это документ, обобщающий информацию о препарате, в том числе о процессе его производства, обеспечения качества, его исследований и т. д. Однако из приведенного выше определения не следует, может ли досье являться коммерческим активом: например, возможно ли его продать? Если да, то в качестве чего (как вещь, как объект интеллектуальной собственности, как совокупность различных объектов прав)? И в целом является ли регистрационное досье тем самым документом, обладание которым предоставляет владельцу «право на препарат»?
В отраслевом законодательстве установлено, что фармкомпания может претендовать на лавры разработчика лекарства по смыслу ФЗ-61 (то есть, по сути, обладателя «прав на препарат» в регуляторном контексте), если она обладает правами на результаты доклинических исследований (ДКИ), клинических исследований (КИ) и (или) на технологию производства лекарственного средства. При этом права на регистрационное досье не упоминаются, более того, документы, содержащие в себе описание технологии, в принципе могут не входить в состав регистрационного досье. Приведенное определение нельзя признать успешным, так как из него не следует, о какого рода правах и о каким объеме таких прав идет речь, может ли быть у одного препарата несколько разработчиков, например, в ситуации, когда одно лицо обладает правами на технологию, а другое – на результаты КИ и т. д.
Если обобщить известную нам бизнес-практику заключения сделок по отчуждению / продаже «прав на препарат», то можно условно выделить три подхода к квалификации регдосье лекарственного препарата:
- Регдосье как вещь (т. е. «коробка с документами»). Этот подход теоретически возможен, однако не отражает сути сделки по передаче «прав на препарат», так как переход титула на вещь не влечет за собой перехода права на содержание документов, а равно никак не защищает приобретателя по сделке. Это подтверждает и судебная практика [2].
- Регдосье как единый объект интеллектуальной собственности. Этот подход относительно часто использовался при структурировании сделок и даже находил косвенную поддержку у судов [3], однако де-юре регистрационное досье как единый объект формально не подпадает ни под одну классификацию объектов интеллектуальной собственности, определенную в четвертой части ГК РФ.
- Регдосье и регистрационное удостоверение на препарат как единый объект иного имущественного права либо совокупности прав. Такой подход также достаточно активно использовался на практике [4], однако последние судебные решения [5] сходятся в том, что регистрационное удостоверение не является объектом гражданских прав и не может продаваться или приобретаться как таковое. Кроме того, в декабре 2022 года Арбитражный суд Московского округа попытался сформулировать [6] общий подход к структурированию сделок по продаже «прав на препарат»:
«Договор об отчуждении прав на лекарственный препарат является смешанным договором, включающим элементы договора об отчуждении ноу-хау, договора об отчуждении товарного знака, договора об отчуждении исключительного права на результат интеллектуальной деятельности (п. 3 ст. 421, ст. ст. 1233, 1469, 1488 ГК РФ».
Такого рода попытку расставить точки над «i» можно только приветствовать, однако вызывает обоснованные сомнения умозаключение о том, что договор об отчуждении «прав на препарат» будет всегда содержать именно такой набор элементов, а также что все элементы досье должны быть всегда охраноспособны с точки зрения права интеллектуальной собственности. Например, исходя из вывода суда, в документации на лекарственный препарат обязательно должно содержаться ноу-хау, хотя этот вывод не следует напрямую ни из отраслевого, ни из гражданского законодательства, а также противоречит реально складывающейся рыночной практике.
Существует также и четвертый подход, который предполагает, что предметом сделки выступают технология производства и результаты ДКИ/КИ (права на них), а остальной комплект досье передается как совокупность административной документации, в отдельных модулях которой могут содержаться объекты интеллектуальной собственности. Этот вариант структурирования в целом оценивается судами [7] положительно. При реализации этого подхода необходимо учитывать квалификацию как технологии, так и отчетов о ДКИ/КИ (могут ли они быть признаны ноу-хау, могут ли они быть признаны произведением науки). Этот подход на текущий момент представляется более сбалансированным с точки зрения рисков продавца и покупателя, однако для его корректной реализации требуется: а) проведение подробного due diligence актива до его покупки; б) подготовка соответствующего договора на отчуждение прав, учитывающего как гражданско-правовые аспекты, так и регуляторные, налоговые и пр.
Не следует забывать, что, помимо прав, к приобретателю переходят также и обязанности в отношении приобретаемого продукта – имеет смысл распределить ответственность сторон в этой части на этапе заключения сделки, а не после того, как обстоятельство, инициирующее подобную ответственность, наступит (например, вопрос может касаться распределения бремени расходов на урегулирование претензий по качеству в отношении серий/упаковок препарата, введенных в оборот до даты заключения/закрытия сделки).
Внимательность и объективность при оценке рисков, формировании структуры сделки и подготовки договорных документов позволит компании, планирующей приобрести права на то или иное лекарственное средство, защититься от большого количества непредвиденных ситуаций и опасностей, обеспечив тем самым достижение поставленных перед сделкой целей.
[1] П. 19 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
[2] См., например: Постановление Арбитражного суда Московского округа от 21.12.2022 № Ф05-31953/2022 по делу № А40-75335/2021.
[3] См., например: Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 17.02.2022 № Ф07-280/22 по делу № А56-113567/2020.
[4] См., например: Постановление Арбитражного суда Московского округа от 16.05.2019 № Ф05-7207/2016 по делу № А40-135853/2015.
[5] См., например: Определение Верховного суда РФ от 10.03.2023 № 305-ЭС23-282 по делу № А40-123309/2020.
[6] См., например: Постановление Арбитражного суда Московского округа от 21.12.2022 № Ф05-31953/2022 по делу № А40-75335/2021.
[7] См., например: Определение Верховного суда РФ от 19.02.2020 № 305-ЭС19-28164 по делу № А41-105930/2018; Постановление Арбитражного суда Московского округа от 10.03.2022 № Ф05-2065/22 по делу № А40-92586/2021.