В конце прошлого года были внесены поправки в статью 56 ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Ожидается, что внесенные поправки и переработанная нормативная база позволят создать в России полноценную систему производственных аптек. Однако, прежде чем это произойдет, необходимо преодолеть целый ряд нормативных барьеров, одним из которых на данный момент является регулирование в сфере использования вспомогательных веществ (ВВ) в аптечном изготовлении лекарств.
ВВ – неотъемлемый элемент изготовления лекарственных препаратов в аптечных организациях, но ассортимент их весьма узок. В то же самое время фармацевтическая промышленность использует в производстве готовых лекарственных форм большое количество ВВ.
Сложившийся дисбаланс в ассортименте ВВ возник в результате различий в регулировании в аптечном изготовлении и фармацевтическом производстве, а также пробелов или отсутствия нормативной базы. Фармацевтическое производство регулируется практикой надлежащего производства (GMP), а изготовление экстемпоральных лекарственных препаратов (ЭЛП) – приказами Минздрава, прежде всего 751н.
ВВ не подлежат государственной регистрации, в отличие от активных фармацевтических субстанций (АФС) и лекарственных препаратов (ЛП). Государственная фармакопея РФ XIV издания не содержит общую фармакопейную статью «Вспомогательные вещества», а вещества, для которых существуют частные фармакопейные статьи и которые могут использоваться как вспомогательные, единичны.
В то же самое время в практике производственных аптек используются, например, крахмал и подсолнечное масло, которые являются пищевыми продуктами.
Сложившаяся ситуация формирует два диаметрально противоположных подхода: либо мы действуем из принципа «разрешено все, что не запрещено», либо говорим, что «нельзя использовать ничего, чего нет в документации». Очевидно, что ни одна из этих установок не решает проблему применения ВВ в системе аптечного изготовления лекарств. Все участники процесса – врачи, провизоры, и в первую очередь пациенты, заинтересованы в оперативном получении эффективных и безопасных ЭЛП. Какое решение может устроить всех?
Промежуточным решением данной проблемы, предлагаемым отраслью, является использование в качестве ориентира данных Справочника вспомогательных веществ, применяемых при производстве лекарственных средств Евразийского экономического союза, который содержит около 700 наименований ВВ. На наш взгляд, целесообразным шагом было бы издание приказа Министерства здравоохранения РФ, разрешающего использовать для изготовления ЭЛП всех ВВ, перечисленных в справочнике.
Эта мера позволила бы решить проблему применения ВВ в аптечном изготовлении до принятия новой Государственной фармакопеи РФ с отдельной статьей «Вспомогательные вещества», ускорить создание и развитие в России системы аптечного изготовления лекарств и в значительной степени повысить эффективность и безопасность лечения пациентов всех возрастных групп, особенно детей и пожилых граждан, и вообще всех, для кого лечение ЭЛП является наиболее эффективным.