Целью клинического исследования является оценка безопасности, переносимости, иммуногенности и динамики иммунного ответа у ранее вакцинированных лиц после ревакцинации вторым компонентом вакцины. Начальная озвученная цена КИ – 13,02 млн рублей. Заявки принимаются до 10 мая 2023 года. Соответствующая информация размещена на сайте госзакупок.
Исполнителю КИ нужно оценить безопасность вакцины, интенсивность иммунного ответа в кратчайшие сроки после вакцинации, динамику иммунного ответа в 1-й, 10-й, 28-й и 42-й дни, а также сравнить показатели с другими КИ.
В исследовании примут участие 50 добровольцев обоих полов в возрасте от 18 до 55 лет. Заслепление участников клинического исследования не предусмотрено. Срок проведения испытаний не уточнен, однако, исходя из календарного плана, он может составить около шести месяцев.
В начале апреля стало известно, что Минздрав одобрил проведение четвертой фазы КИ для «Спутника V». Предполагалось, что КИ проведет Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова.