C марта 2023 года в Грузии вступили новые правила, требующие наличия европейских сертификатов GMP для допуска препарата на рынок. СПФО обратился для решения этого вопроса в Министерство промышленности и торговли, Российско-грузинский деловой совет при Торгово-промышленной палате России, а также в консульский отдел посольства России в Грузии и главе секции интересов России при посольстве Швейцарской конфедерации в Грузии.
Ранее российские производители предоставляли нотариально заверенную, апостилированную копию сертификата GMP Евразийского экономического союза, а также письма от ЕЭК или Минпромторга, подтверждающие его выдачу. Однако, как уточняет СПФО, согласно новым требованиям, такие письма являются «не соответствующими по формату оформления». Регулятор Грузии требует предоставить оригинал письма с печатью организации или печатью с воспроизведением государственного герба Российской Федерации, но такое оформление документов не предусмотрено евразийскими правилами и российским законодательством.
В пресс-службе Минпромторга, в частности, указали: согласно российскому законодательству, документ в электронной форме, подписанный квалифицированной электронной подписью, равнозначен документу на бумаге, подписанному собственноручной подписью, и может применяться в любых правоотношениях.
Летом 2022 года «Вертекс» объявил об экспорте второго оригинального комбинированного препарата на рынок Грузии, продажи стартовали в июле этого года. Однако уже в октябре компания сообщила о нововведении, которое вступило в силу в марте.