В 2022 году регистрационное удостоверение получили более 2000 лекарственных препаратов, причем три четверти пришлось на препараты производителей – членов ЕАЭС. Отозвали же в прошлом году минимальное количество удостоверений за последние три года – всего 150. Большинство отозванных удостоверений принадлежат иностранным компаниям, подсчитали аналитики компании Headway.
С 2020 по 2022 год количество регистрационных удостоверений (РУ) на лекарственные препараты неуклонно росло, подсчитали аналитики компании Headway. Так, в 2020 году в России было выдано 621 РУ, в 2021 году – на 120% больше, или 1480 РУ, в 2022 году – 2147 РУ (+45%). При этом за рассматриваемые три года 75% удостоверений были выданы странам-производителям, членам ЕАЭС, а 25% – иностранным производителям. Эта пропорция существенно не менялась год к году.
Выдача удостоверений в 2022 году проходила неравномерно: минимальное количество регистраций зафиксировано в январе – 131 РУ, наибольшее – в июне (235 РУ).
Если посмотреть на противоположный процесс – исключения РУ, то в 2020 году было аннулировано 254 удостоверения, в 2021 году – 403 (на 58% больше), и это стало максимумом за три года исследований. В 2022 году число отозванных РУ было минимальным: 150 РУ, то есть меньше на 63%, чем годом раньше, отмечают аналитики Headway.
Пик отзыва регистраций пришелся на февраль 2022 года (45 РУ) и июль (46 РУ), а минимальное количество аннуляций – на май и сентябрь: всего по 2 РУ. При этом в четвертом квартале 2022 года не было отозвано ни одного удостоверения.
Больше всего РУ за три года было отозвано у иностранных препаратов. В 2020 году на их долю пришлось 70% от числа все аннулированных РУ, в 2021 году – более 64%, а в 2022 году – почти 83%.
Среди исключенных в 2022 году РУ 53%, или 80 препаратов, пришлись на долю ЖНВЛП: 67 препаратов (84%) – иностранного производства, 13 препаратов (16%) – производители из ЕАЭС.
Если посмотреть на число ЖНВЛП, получивших регудостоверение в 2022 году, то к ним относится 43% (или 922 препарата), а 79% из них принадлежат производителям из стран ЕАЭС, и лишь 21% – иностранным производителям, то есть происходит постепенный процесс замены иностранных препаратов ЛС из ЕАЭС.
Лидером по количеству как новых регистраций, так и аннулированным РУ в 2022 году стала группа J01 (антибактериальные препараты для системного назначения) – 141 новое РУ и 6 аннулированных.
| Методика расчета: основой расчета является база данных ИАС HWC «Справочный реестр лекарственных средств» (БД «ГРЛС+») за период с 2020 по 2022 год. |