ФАС России отказала в регистрации предельной цены на препарат иммуноглобулина человека нормального (ИЧН) «БиоГам», заявленной разработчиком – компанией «Микроген» (входит в холдинг «Нацимбио», принадлежащий ГК «Ростех»). Из-за этого вывод препарата на рынок, который должен состояться уже летом, может задержаться, передает Vademecum.
В ФАС заявили, что разработка компании – воспроизведенный препарат, в связи с чем его цена должна быть рассчитана на основе средней цены уже зарегистрированных ИЧН. В то время как в «Микрогене» настаивают, что «БиоГам» – оригинальный высокоочищенный иммуноглобулин с удвоенной концентрацией, претендующий на стоимость, сопоставимой с импортными ИЧН в аналогичной концентрации (заявленная цена – 60,7 тысячи рублей за 100 мл препарата 10% внутривенного ИЧН без НДС).
«Ни один из зарегистрированных лекарственных препаратов иностранного производства при разработке не являлся для лекарственного препарата „БиоГам” референтным лекарственным препаратом», – заявляют в «Микрогене», стремясь доказать, что «БиоГам» не является биоаналогом.
Сейчас «БиоГам» находится на второй фазе клинических исследований. По словам гендиректора ГК «Ростех» Сергея Чемезова, первые поставки планируются уже летом 2023 года. «Мы разработали новый препарат для лечения иммунодефицита „БиоГам”. Для лечения больных СПИДом, в том числе для лечения и профилактики развития инфекционных заболеваний, а также при трансплантации органов. Уже летом ожидаем первые поставки, заканчиваются все испытания», – заявил он.