Ирландская компания Avadel Pharmaceuticals получила одобрение от американского регулятора. Производитель может освоить рынок объемом не менее $3 млрд, стоимость препарата составит $64,67 за грамм.
В настоящее время самым популярным ЛП от нарколепсии является Xyrem от Jazz Pharmaceuticals, при котором пациент должен принять вторую дозу ночью. «С Lumryz мы можем предложить пациентам с нарколепсией возможность непрерывного ночного сна, получая при этом все преимущества назначенного им лечения в одной разовой дозе перед сном, которая устраняет их симптомы нарколепсии», – сказал Грег Дивис, генеральный директор Avadel.
Одобрение FDA препарата было основано на положительных результатах базового клинического исследования REST-ON третьей фазы, завершенного в марте 2020 года. ЛП продемонстрировал значительное улучшение по сравнению с плацебо по всем трем первичным конечным точкам (тест на поддержание бодрствования, клиническое общее впечатление – улучшение и средние еженедельные приступы катаплексии) для всех трех оцененных доз: 6, 7,5 и 9 граммов.
Lumryz от Avadel Pharmaceuticals – это другой состав того же препарата (sodium oxybate), который Jazz уверенно использовала в течение более двух десятилетий, и одобрение регулятора зависело от статуса патента Jazz на Xyrem. В феврале Avadel одержала ключевую победу в этом деле, поскольку апелляционный суд США постановил, что Jazz должна была исключить свой патент из Оранжевой книги FDA (FDA’s Orange Book), которая представляет собой сборник патентов, относящихся к одобренным лекарствам. Своим одобрением FDA предоставило Avadel семь лет эксклюзивного права на орфанные препараты.
Продажи Jazz за Xyrem и его аналог Xywav с пониженным содержанием натрия в прошлом году составили $1,98 млрд, это более половины выручки компании, размер которой в 2022 году находился на уровне $3,7 млрд.
Avadel ожидает, что Lumryz будет доступен в США через четыре недели. Компания будет продавать препарат по цене $64,67 за грамм. При самой высокой суточной дозировке в 9 граммов годовая стоимость препарата составит $212 440 в год, что сопоставимо с ценой Xywav.
Год назад стало известно, что Jazz Pharmaceuticals заключила соглашение с Werewolf Therapeutics о разработке противоопухолевого препарата WTX-613. Сделка позволила двум компаниям работать над кандидатным препаратом, действие которого направлено на сложные и невосприимчивые опухоли.