В последние несколько лет мы много говорим об инновационном развитии фармацевтической отрасли, как в рамках госпрограммы «Фарма-2030», так и в рамках продолжающегося импортозамещения. Текущая геополитическая ситуация свидетельствует о том, что начальный курс на импортозамещение с целью формирования лекарственного суверенитета был выбран верно.
Для того, чтобы усилить роль инновационности, недавно даже появился специальный термин – «импортоопережение». Он подчеркивает, что мы не просто должны заместить то, что есть, но и предложить что-то новое. Вопрос только в том, что нужно предлагать.
На мой взгляд, цель инновационного развития отечественной фармацевтики так и не была установлена. Ни с точки зрения определения, что такое инновации, ни с точки зрения того, в каких областях эти инновации наиболее востребованы. Вернее, будут наиболее востребованы через 5-10 лет.
Почему именно такой срок? Потому что цикл разработки инновационных лекарственных препаратов составляет именно 5-7 лет. И это при условии, что уже есть хорошо развитая технологическая платформа, опытная команда, достаточное финансирование. Иначе все может растянуться и на 10 лет. И если, начиная программу «Фарма-2020», участники понимали конечную цель развития (в каких областях и сколько должно появиться дженериков и биоаналогов), то с точки зрения «импортоопережения» оказалось не все так просто.
К сожалению, у нас не сформированы механизмы определения неудовлетворенных медицинских потребностей (НМП), на которые могла бы ориентироваться фармацевтическая отрасль. Мы можем, конечно, смотреть на мировой рынок и включаться в гонку разработок препаратов к наиболее востребованным мишеням или в рамках наиболее распространенных заболеваний, но для успешной реализации необходимо учитывать региональные различия. Для этого нужно формирование, обсуждение и регулярное прозрачное обновление списка НМП, учитывающего как показатели заболеваемости, инвалидизации и смертности от тех или иных заболеваний, так и степень обеспеченности лекарствами для их лечения, эффективности лекарственной терапии. Если будет такой список, на который cможет ориентироваться отечественная фармотрасль, то станет понятно, как обеспечивать финансирование подобных проектов, – фармкомпаниям будет выгодно вкладывать свои деньги в инновационные проекты, если их окупаемость прогнозируема.
Второй проблемой, тормозящей развитие инновационных препаратов, является отсутствие сформированного алгоритма входа на рынок. Если с дженериками и биоаналогами все более-менее очевидно: это тендеры, заявки на которые формируют государственные заказчики, то с инновационными препаратами все сложнее. Если такого препарата в мире не существует, то и тендеров на него, что очень логично, тоже не существует. В какой-то момент мы перешли от закупок по торговому наименованию на тендеры по МНН, но переход на госзакупки по мишеням, наверное, будет слишком инновационным. Хотя, кто знает, может быть, в этой ситуации мы и сможем «импортоопередить».
Ну, и определение инновационности. Мы можем определить точку приложения инновационности как создание новых платформ разработки лекарственных средств (ЛС), технологий производства или все-таки лечения. Это три абсолютно разных направления. Первое направлено на ускорение и удешевление разработки, второе – производства, а также поддержание качества производства на стабильно высоком уровне. Но можем сосредоточиться и на создании инновационных ЛС. Тут перед нами возникает вопрос каких: первых в классе, лучших в классе или достаточно будет на первое время развития следующих в классе. Опять же, это абсолютно разные философии разработки, разные сроки, разная стоимость и период окупаемости.
Для того, чтобы ответить на эти вопросы и добиться успеха в инновационном развитии отечественной фармацевтики, мы видим необходимость в еще более эффективном взаимодействии государства, бизнеса, научного и медицинского сообществ, нужен открытый всесторонний диалог. И конечно, если мы занимаемся «импортоопережением», регуляторика тоже должна совершенствоваться. Мы на всех этапах должны экономить время. То, что происходит сейчас – три месяца для клинических исследований и год на экспертное заключение, – это крайне много в условиях текущего кризиса.
Есть еще много других вопросов, на которые также стоит дать ответы, прежде чем приступать к такому масштабному проекту, как «импортоопережение» инновационных лекарственных разработок. Но время не ждет, и многие отечественные фармацевтические компании уже начали делать первые самостоятельные шаги в этом направлении, ожидая изменений, которые позволят двигаться вперед еще быстрее.