С 1 сентября из 1000 зарубежных ветеринарных ЛП, которые сейчас обращаются на российском рынке, останется порядка 60 наименований из-за сертификации GMP, без которой зарубежные производители не смогут поставлять ветпрепараты в Россию, об этом сообщил GxP News исполнительный директор ассоциации Семен Жаворонков. Однако Россельхознадзор опровергает слова АВФАРМ.
С 1 сентября 2023 года вступают в силу новые требования закона «Об обращении лекарственных средств» по вводу в оборот препаратов для ветеринарного применения. Согласно изменениям, ввод в гражданский оборот ввозимого лекарственного препарата должен осуществляться при наличии заключения о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики.
Данная инициатива ужесточает контроль за препаратами отечественного и зарубежного производства, но в большей степени это коснется именно импортных лекарств. «Практически у всех российских предприятий уже есть GMP. Он получается практически автоматически при процедуре лицензирования, здесь никаких проблем у отечественных препаратов нет. Приблизительно 3-4% зарубежных производителей смогут поставлять препараты на территорию России после 1 сентября. Если оценивать в препаратах, то из 1000 останется номинально 160. А по факту в районе 50-60, не более того», – сказал Жаворонков.
Однако Россельхознадзор выступил с заявлением, что информация об исчезновении с рынка России большинства иностранных ветеринарных препаратов с 1 сентября не соответствует действительности.
«Информация, представленная в СМИ от лица представителя ассоциации АВФАРМ, не соответствует действительности. В первую очередь действительности не соответствуют данные об обращающихся на российском рынке иностранных препаратах и количестве прошедших GMP-инспекции Россельхознадзора зарубежных предприятий», – говорится в сообщении.
Ведомство сообщает, что в Россию не ввозится 1000 наименований иностранных препаратов. Из 890 зарегистрированных реально обращаются на рынке не более 600. При этом 36 площадок зарубежных компаний уже успешно прошли инспекцию на соответствие требованиям GMP.
В совокупности они производят порядка 300 наименований препаратов, которые поставляют в Россию. «Соответствующая норма направлена исключительно на унификацию требований к российским и иностранным производителям ветеринарных препаратов. В настоящее время все российские компании обязаны получать заключения о соответствии требованиям GMP, в то время как иностранные – только на те препараты, которые были зарегистрированы уже после внедрения стандарта GMP в России», – пояснили в пресс-службе. Там же отметили, что на российском рынке представлен широкий перечень препаратов отечественного производства как для сельского хозяйства, так и для непродуктивных животных.
Ранее Комитет Совета Федерации по аграрно-продовольственной политике и природопользованию предлагал ввести повышенные пошлины (35%) на импорт фармакологии для животных, что, по его мнению, способствовало бы росту отечественного производства. Инициатива не была принята.