Современным специалистам фармотрасли уже недостаточно базовых знаний, которые можно получить в вузах. С учетом стремительного развития фармпромышленности, внедрения все новых технологий и в то же время постановки беспрецедентных задач на государственном уровне на первый план выходят профессиональные компетенции гораздо более широкого спектра. И это определенно ставит более высокую планку для всей системы отраслевого образования. О главных трендах в этой сфере рассказала исполнительный директор Евразийской академии надлежащих практик, доктор фармацевтических наук, профессор Ирина Спичак.
Образование – ключ к успеху
Ирина Владимировна, академии, как единственной отраслевой образовательной площадке при Минпромторге России, отведена большая роль своего рода проводника или идеолога в новой системе координат, к которому прислушивается отраслевое сообщество. Какие, на ваш взгляд, основные тренды проявляются сегодня в фармацевтической промышленности и какой вклад вносит академия в развитие кадрового потенциала?
На протяжении последних нескольких лет мы видим, как фокусируется внимание и государства, и общественности на работе отечественных фармпроизводителей. Сейчас актуализировалась задача обеспечения лекарственной безопасности страны. Это предполагает переход на значительную часть внутреннего производства, увеличение доли выпуска собственных лекарственных средств, в том числе оригинальных, производство отечественных активных фармсубстанций, разработку и регистрацию новых лекарств. Успешное решение этих задач напрямую зависит как от государственной поддержки, так и от активной позиции самих фармацевтических компаний.
При этом бизнес столкнулся с серьезным дефицитом кадров, который связан не только с оттоком специалистов, но и с запросом на наличие у персонала особых компетенций, соответствующих технологическому оснащению предприятий и вектору их стратегического развития. По опыту мы знаем, что кадры могут либо сдерживать поступательное движение отрасли вперед, либо способствовать ее стремительному росту.
Дело в том, что современное фармпредприятие представляет собой высокотехнологическое производство, где знания работников по ряду направлений «устаревают» в среднем за три года. Получается, что сотрудники, которые хотят оставаться конкурентоспособными на рынке труда, должны обучаться непрерывно, на протяжении всей своей карьеры, постоянно совершенствоваться и приобретать новые знания и навыки, причем не только в узкопрофессиональных областях, но и в смежных, которые расширяют горизонт и дают возможность мыслить масштабно, креативно и системно. Только тогда отрасль может получить такой кадровый потенциал, который позволит решать задачи инновационного развития.
При этом фармкомпании самостоятельно решают вопрос повышения квалификации персонала, и не все в равной степени осознают важность этого процесса. На самом деле только непрерывное обучение позволяет специалисту быть в тонусе, иметь широкий профессиональный горизонт, способствующий принятию правильных производственных решений, с одной стороны, и дающий высокую мотивацию и стремление к развитию карьеры – с другой.
В ответ на эти проблемы Евразийская академия надлежащих практик ежегодно разрабатывает и предлагает образовательные программы по всей траектории жизненного цикла лекарственного препарата – от разработки, регистрации, производства до маркетинга и фармацевтического права.
Какие темы и форматы обучения наиболее востребованы и в чем заключается особый подход академии?
На базе Евразийской академии надлежащих практик ежегодно реализуется свыше 40 программ повышения квалификации. В 2022 году удостоверения получили более 430 человек, из них 15% – международные слушатели.
Большой популярностью пользуются тематические вебинары – в прошлом году в них приняли участие почти 12 500 человек. Высоко востребованы и другие форматы обучения: краткосрочные интенсивы, в том числе выходного дня, корпоративные образовательные мероприятия и авторские программы, которые разрабатываются по запросу фармацевтических компаний.
Мы постоянно отслеживаем новые тренды и предлагаем самые актуальные темы для широкого круга сотрудников фармпредприятий. В арсенале новых образовательных программ академии – «Производство стерильных лекарственных средств: аспекты надлежащих практик», «Трансфер технологий производства лекарственных препаратов/аналитических методик», «Практическая реализация принципов GMP по предотвращению перекрестной контаминации», «Современные подходы к фармацевтической разработке лекарственных средств», «Правила надлежащего хранения и дистрибуции лекарственных средств» и др.
Главной отличительной особенностью обучения в академии является применение практико-ориентированного подхода. До 40% образовательного контента представлено практическими занятиями, широко применяются симуляционные технологии, разбираются ситуационные кейсы, разработанные на конкретных производственных примерах. Одна из высокотехнологических образовательных инноваций, используемых академией в учебном процессе, – VR-завод, который с помощью дополненной виртуальной реальности позволяет отрабатывать необходимые навыки.
Особое внимание мы уделяем потенциалу преподавательского состава академии. В настоящее время он включает более 70 человек, из них 25 докторов и кандидатов наук. К разработке и ведению курсов привлекаются представители регуляторов, ведущие специалисты фарминдустрии, преподаватели профильных вузов, специалисты с большим опытом инспектирования фармацевтических производств, в том числе зарубежных. Внедрен новый формат обучения в рамках сетевых договоров с ведущими фармкомпаниями, что дает возможность закреплять полученные знания на действующем производстве, отвечающем всем требованиям GMP, и приобретать ценные профессиональные компетенции.
Как видите, мы постоянно стремимся к совершенству, и нас очень радуют высокие оценки нашей работы. Более 90% слушателей оценивают развитие своих компетенций при прохождении курсов академии как соответствующее ожиданиям. Почти 90% слушателей готовы рекомендовать коллегам пройденный курс.
Инновационный подход
В продолжение темы инновационных образовательных технологий – какие наработки академии могут быть полезны отраслевым вузам?
Мы постоянно встречаемся с представителями фарминдустрии и проводим собственные опросы и исследования. Есть общее мнение, что подготовка молодых специалистов должна соответствовать ожиданиям производственных предприятий и учитывать все современные тренды и технологии, чтобы выпускать кадры, обладающие полным набором необходимых профессиональных компетенций. При этом сейчас наблюдается некоторый разрыв между уровнем подготовки выпускников профильных вузов и потребностями отрасли.
На фармпредприятиях действует большое количество ограничительных внутренних регламентов, ориентированных на достижение высокого качества выпускаемых лекарственных препаратов. Это делает невозможным обучение профильных студентов в условиях реально действующего производства и серьезным образом сказывается на качестве формируемых профессиональных компетенций, значительно увеличивая время адаптации к рабочему месту после трудоустройства.
Специально для решения этой проблемы Евразийская академия надлежащих практик совместно с Государственным институтом лекарственных средств и надлежащих практик разработала уникальный симуляционный комплекс «Виртуальный фармацевтический завод для вузов». С помощью дополненной реальности он позволяет погрузить студентов в производственную среду, способствует выработке профессиональных навыков и закладывает основу интереса для построения будущей индустриальной карьеры.
В виртуальной среде у обучающихся появляется уникальная возможность побывать на закрытых производственных участках, куда не допускаются практиканты и стажеры. Каждый студент может рассмотреть компоненты производственного процесса во всех деталях в своем индивидуальном темпе.
Симуляционный комплекс содержит лицензионное программное обеспечение, формирующее реальное представление об организации фармацевтического предприятия и воспроизводящее полный цикл производства твердых лекарственных форм в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики, а также масштабный учебно-методический комплекс, ориентированный на углубленное изучение процессов фармпредприятия и формирование профессиональных компетенций в сфере промышленной фармации.
Реализованные сценарии ПО включают шесть основных блоков: это основные требования GMP к производству лекарственных средств; складские процессы фармацевтического предприятия; производственные процессы получения твердых лекарственных форм: взвешивание, смешивание, гранулирование, таблетирование, формирование первичной упаковки; процесс упаковки и маркировки готовой продукции; инженерные системы фармацевтического предприятия; фармацевтическая система качества. В результате применение комплекса позволяет сформировать практические навыки в области организации фармпредприятия, технологического процесса производства таблеток, фармацевтической системы качества, производственной логистики и хранения.
Методические рекомендации содержат полный разбор каждого дня практики и разработаны таким образом, чтобы занятия мог проводить даже преподаватель, не имеющий опыта работы на фармпредприятии.
В авангарде прогресса
В каких еще направлениях работает академия, как способствует развитию фармы?
Академия позиционируется как экспертная площадка для взаимодействия отрасли с регуляторами стран ЕАЭС. На базе академии создан постоянно действующий экспертный совет, который объединяет представителей регуляторных органов и ведущих специалистов всех стран ЕАЭС. Совет готовит предложения по актуализации и гармонизации требований надлежащих фармацевтических практик, стандартов и других нормативных документов. В 2022 году в составе шести рабочих групп экспертного совета было задействовано более 200 ведущих специалистов стран ЕАЭС.
Научно-консультационная деятельность академии реализуется в таких областях, как разработка и регистрация лекарственных средств, обоснование развития фармацевтического бизнеса и формирование маркетинговых стратегий, фармацевтический правовой консалтинг, фармацевтический инжиниринг. Помимо этого, академия активно занимается популяризацией отечественной фармы, чему способствуют два масштабных проекта, которые нашли большой отклик в профессиональном сообществе.
Первый – это международный студенческий фестиваль «GxP-Фест». Среди его основных задач – привлечение внимания студенческой элиты к фармацевтической отрасли, формирование интереса к построению индустриальной карьеры, выявление наиболее перспективных студентов, а также содействие модернизации фармацевтического образования с акцентом на промышленную фармацию. В «GxP-Фесте» участвуют студенты и аспиранты из России, стран ЕАЭС и других дружественных государств.
В этом году «GxP-Фест» стал самым масштабным в своей истории: в конкурсной программе приняли участие более 850 человек, 106 команд, представлявшие 78 профильных вузов разных стран, включая Россию и пространство ЕАЭС. По итогам отборочного тура, который традиционно проходил в виде фармацевтического батла, 40 команд и 10 индивидуальных участников, показавшие лучшие результаты, получили приглашение в финал.
Заключительный этап «GxP-Феста» состоялся на очной площадке в Москве. В одном из арт-кластеров Москвы собралось около 300 студентов фармацевтического, биотехнологического и химического факультетов профильных вузов России, Беларуси, Армении и дружественных стран дальнего зарубежья, преподаватели, топ-менеджеры и специалисты по кадрам ведущих фармкомпаний, а также эксперты и другие представители фармсообщества.
Главным событием стал открытый диалог «Будущее ФарМы – мое будущее!» – первая отраслевая встреча профильного студенчества с представителями Минпромторга России, ФБУ «ГИЛС и НП» и генеральными директорами крупнейших фармацевтических компаний. Студенты получили уникальную возможность задать вопросы известным экспертам – лидерам отрасли – и получить компетентные ответы из первых уст. В рамках «GxP-Феста 2023» были реализованы и другие форматы общения студентов с фармацевтическими компаниями. В частности, огромной популярностью пользовалась экспозона со стендами фармпредприятий, где можно было познакомиться с вакансиями и стажировками, получить полную информацию о требованиях и возможностях трудоустройства. Буквально в переполненных залах проходили мастер-классы ФБУ «ГИЛС и НП», Ассоциации ISPE и фармацевтических компаний «Акрихин», «Р-Фарм», «Сотекс», «ГЕН Фарма Рус» и «Фармасинтез». Также мы не оставили без внимания и преподавателей. Специально для них провели мастер-класс по использованию симуляционного учебного комплекса «Виртуальный фармацевтический завод для вузов» с выдачей сертификатов.
Второй значимый проект академии – это международный отраслевой конкурс «GxP-Профи». Он направлен на выявление лидеров инноваций в области качества среди производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза, трансляцию лучших инновационных решений, а также повышение престижа фармкомпаний ЕАЭС и развитие их конкурентных преимуществ на мировых рынках. На «GxP-Профи 2022» было представлено более 20 проектов из России, ЕАЭС и дружественных стран. По итогам отборочного этапа экспертное жюри определило 10 лучших проектов. В финале их представили компании «Акрихин», Biocad, «Валента Фармацевтика», «Герофарм», «Минскинтеркапс», НТФФ «Полисан», «ФармФирма „Сотекс”», «Р-Фарм» и «Фармасинтез». В итоге первое место было присуждено проекту «Data Integrity. От хорошего к лучшему» компании «Акрихин». Второе место занял проект «Автоматизация управления процессами фармацевтической системы качества» компании «Р-Фарм». И третье место получил проект «Комплекс инженерных решений, обеспечивающих возможность производства лекарственных средств, содержащих опасные вещества, в соответствии с актуальными требованиями» компании «Фармасинтез». Презентация 10 проектов финалистов перед широкой общественностью состоялась на крупнейшей в России и странах ЕАЭС отраслевой выставке Pharmtech & Ingredients и вызвала большой резонанс. В 2023 году «GxP-Профи» станет еще масштабнее.
Какие у академии дальнейшие планы?
Важнейшее направление – выявление и разработка для отрасли самых актуальных, трендовых образовательных программ. В частности, фокус нашего внимания направлен на формирование цикла программ повышения квалификации для специалистов биофармацевтического направления – там сейчас наблюдается высокая потребность в подготовке кадров.
Недавно на площадке Российского фармацевтического форума им. Н. А. Семашко мы провели сессию по развитию биофармацевтического сектора фарминдустрии и вместе с экспертами постарались выявить современные тренды образовательных траекторий в области биофармацевтики и сформировать концептуальные подходы к созданию отраслевой биофармацевтической образовательной платформы. Актуальность темы обусловлена стратегическими планами России по развитию биотехнологического направления полного цикла на основе импортозамещения. Успешная реализация этих планов во многом зависит от квалифицированных кадров и их непрерывного профессионального обучения, в связи с чем на плечи отраслевого образования ложится большая ответственность и сложнейшая миссия по разработке инновационных программ, содержание и качество которых отвечало бы ожиданиям и требованиям отечественной фарминдустрии.
Как показывает зарубежный опыт, на длительную перспективу специалистов потребуется много. Достаточно взглянуть на данные по фармрынку США и Европы, где давно осознали революционное значение биотехнологий и в настоящее время вкладывают в них большие ресурсы. Несмотря на общую зрелось западного рынка, количество специалистов, занятых в R&D и трансфере технологий, постоянно растет. К примеру, в США в биофармацевтике сформировано более 4,7 млн рабочих мест.
В России лицензию на производство биотехнологических препаратов имеют 85 фармацевтических производств. Большинство из них являются предприятиями полного цикла. При этом все они в той или иной степени испытывают дефицит кадров и решают проблему по-своему.
По итогам сессии подготовлена резолюция для Минпромторга России. В ней нашли отражение те задачи, которые сформулировали участники дискуссии. Прежде всего, мы пришли к выводу, что подготовка специалистов для биотехнологических производств должна осуществляться системно и учитывать специфику всего жизненного цикла биотехнологического лекарственного препарата от разработки и регистрации до производства, фармаконадзора и других аспектов. Также системность должна прослеживаться с точки зрения привлечения сопряженных специалистов, которые работают на потребности биотехнологических производств, включая проектировщиков, айтишников, инженеров, маркетологов и представителей других профессий. Следующий блок задач связан с необходимостью обеспечить высокую практико-ориентированность образовательных программ. Для этого их разработкой должны заниматься практикующие эксперты, а не теоретики. При этом, по общему мнению участников рынка, важно активно применять новые образовательные технологии, такие как VR. Целесообразно создание независимых симуляционных центров, чтобы они не были привязаны к определенному вузу. Надеюсь, что все прозвучавшие на сессии проблемы фармкомпаний будут эффективно решаться. Академия со своей стороны будет этому всячески содействовать.
В то же время мы намерены развивать и другие тематические направления, отвечающие потребностям российского фармацевтического рынка и продвигающие его интересы на всем пространстве ЕАЭС. Наша стратегическая цель как отраслевой академии состоит в том, чтобы посредством обучения специалистов отрасли и организации экспертного взаимодействия, в том числе международного, способствовать укреплению потенциала фармацевтической промышленности нашей страны.