В марте и апреле этого года группа ученых провела мониторинг деятельности отечественных аптечных организаций, имеющих лицензии на изготовление и отпуск ЛП. В результате удалось определить основные трудности, с которыми приходится сталкиваться производственным аптекам в России. В их числе – недостаточный спрос клиентов на экстемпоральные медпрепараты, морально устаревшее оснащение аптек и дефицит квалифицированных провизоров.
Мониторинг проводился в рамках подготовки к реализации норм Федерального закона от 5 декабря 2022 года № 502-ФЗ, который был принят для возрождения производственных аптек в стране. В исследовании приняли участие 643 организации, входящие в реестры Росздравнадзора и Госдумы РФ. По итогам опроса выяснилось, что часть лицензированных производственных аптек (7,3%) прекратили заниматься изготовлением и отпуском ЛП в последние годы. Больше всего таких организаций оказалось в Дальневосточном федеральном округе (35,3%), ЦФО (26,9%) и на территории Северного Кавказа (22,2%).
Среди основных факторов, которые повлияли на закрытие производственных отделов, респонденты назвали:
- отсутствие спроса на лекарства, что связано в том числе и с ограничениями в компенсации расходов на экстемпоральные ЛП в рамках программы ОМС;
- морально устаревшую материально-техническую базу, оснащение аптек и отсутствие со стороны государства финансовых мер государственной поддержки;
- низкую доступность фармацевтических субстанций в малых фасовках, включая отсутствие ряда фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ в Государственном реестре лекарственных средств.
Опрос показал, что больше всего действующих производственных аптек (104) находится в Центральном федеральном округе. На втором месте – ПФО (73 аптеки). Тройку лидеров замыкает Сибирь, где функционируют 34 организации.
В ходе обработки полученных анкет удалось сформировать среднестатистические «портреты» российских производственных аптек. Выяснилось, что обычно площадь таких организаций на 15% больше, чем у специализирующихся только на торговле ЛП точек. Средний размер ассистентской, где специалисты изготавливают препараты, в розничной производственной аптеке составляет 36,2 кв. м.
Как стало известно в процессе исследования, на 229 (столько организаций предоставило данные о своих сотрудниках) производственных аптеках при изготовлении ЛП задействовано 2075 человек. При этом у 84 аптек (37%) наблюдается острый дефицит провизоров-аналитиков и (или) провизоров-технологов.
Несмотря на ряд проблем, по итогам 2022 года производственными аптеками в России было изготовлено 16,9 млн единиц продукции, включая концентраты, полуфабрикаты и тритурации. Как подчеркивают авторы мониторинга, результаты исследования будут использованы для выработки рекомендаций по дальнейшей модернизации материально-технической базы производственных аптек в регионах страны и развития аптечной деятельности по изготовлению, фасовке зарегистрированных и отпуску ЛП.
Авторы исследования
В. С. Фисенко, канд. фарм. наук, первый заместитель министра здравоохранения Российской Федерации
А. З. Фаррахов, д-р мед. наук, депутат Государственной думы Федерального собрания Российской Федерации
Т. В. Соломатина, канд. мед. наук, депутат Государственной думы Федерального собрания Российской Федерации
А. В. Алехин, советник министра промышленности и торговли Российской Федерации, ассистент кафедры БМТ-3 «Биомедицинская безопасность»
Д. С. Юрочкин, научный сотрудник лаборатории регуляторных отношений и надлежащих практик
С. Э. Эрдни-Гаряев, старший преподаватель кафедры физической и коллоидной химии
Д. Д. Мамедов, младший научный сотрудник лаборатории регуляторных отношений и надлежащих практик
З. М. Голант, канд. эконом. наук, заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик