В июле-августе 2023 года на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России пройдут следующие вебинары и образовательные программы для представителей фармацевтической отрасли.
4-6 июля 2023 года
Онлайн-программа повышения квалификации «Экспертиза и регистрация лекарственных средств (продвинутый уровень)»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Особенности формирования и подачи регистрационного досье в рамках ЕАЭС
- Типичные ошибки заявителей при формировании регистрационного досье
- Отдельные треки регистрационного досье (NEW)
- Процедуры регистрации с установлением пострегистрационных мер (NEW)
- Экспертиза данных с целью получения разрешения на проведение клинических исследований. Отдельные вопросы представления в досье результатов, проведенных КИ с учетом требований ЕАЭС
- Особенности подготовки регистрационного досье на воспроизведенные и гибридные лекарственные средства
- Составление отчета по результатам клинических исследований лекарственных средств
- Экспертиза пострегистрационных клинических данных, вносимых в регистрационное досье
- Последние и планируемые изменения в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках ЕАЭС
- Роль рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам в процессе регистрации
- Требования ЕАЭС к доклиническим исследованиям безопасности лекарственных средств на разных этапах их разработки
- Фармакопейные требования и подготовка материалов регистрационного досье по качеству на лекарственные препараты
- Представление документов и данных в модулях 2 и 3 (Качество) регистрационного досье на активную фармацевтическую субстанцию
- Представление данных по изучению стабильности лекарственных препаратов, необходимых для предоставления в рамках регистрационного досье. Требования и типичные ошибки
- Фармацевтическая разработка и предоставление материалов и данных в модуле 3 (Качество) регистрационного досье на лекарственный препарат (NEW)
- Требования к макету упаковки лекарственных средств в рамках ЕАЭС
- Новые требования к мастер-файлу системы фармаконадзора
- Представление информации в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) в рамках требований ЕАЭС
- Представление информации в ИМП (листке-вкладыше) с учетом требований ЕАЭС
- Актуальные вопросы расчета и представления стандартных образцов, реагентов и материалов при проведении экспертизы качества
31 августа 2023 года
Вебинар «Трансфер методик, параметры валидации/верификации в аспекте требований при проведении экспертизы качества лекарственных средств»
На вебинаре будут проанализированы аспекты переноса аналитических методик на основе зарубежных и отечественных рекомендаций в рамках трансфера технологии фармацевтического производства.
Обоснована необходимость адекватного воспроизведения методов анализа лекарственных средств в испытательных лабораториях, которые впервые вводят конкретную аналитическую процедуру, для достоверной оценки качества препаратов и субстанций.
Описаны условия успешного переноса аналитических методик, способы переноса аналитических процедур, случаи, когда в процедуре по переносу методик нет необходимости, параметры валидации/верификации при проверке пригодности методики в условиях конкретной лаборатории.
В рамках трансфера аналитических методик будут рассмотрены вопросы верификации фармакопейных методик, особенности верификации, степень и масштабы верификации в зависимости от методики и связанного с ней оборудования, конкретных этапов методики, также будут приведены примеры ключевых параметров при проверке фармакопейных методик, используемых при контроле качества различных лекарственных средств.