Если отечественные производители лекарственных препаратов для медицинского применения давно выстроили систему качества, то российский сегмент рынка ветеринарных препаратов еще продолжает переход на единообразную систему контроля над соблюдением производственных стандартов.
Сегодня российская система контроля GMP постепенно распространяется на все большее число операций: без действующего сертификата, выданного Россельхознадзором, нельзя регистрировать новые препараты, подтверждать регистрацию и вносить изменения в регистрационное досье. С 1 сентября 2023 года этот перечень пополнится, и без российского заключения о соответствии производственной площадки требованиям GMP Евразийского экономического союза (ЕАЭС) невозможным станет ввод ветпрепаратов в гражданский оборот. Перечисленное относится к препаратам зарубежного производства, а также препаратам, поступающим из других стран ЕАЭС. Отечественные производители тоже получают сертификаты GMP, для чего проходят документарные проверки, но для всех перечисленных операций им достаточно лицензии. К сожалению, сегодняшняя ситуация в сегменте ветеринарных препаратов такова, что эти изменения в отношении порядка доступа на рынок импортируемых препаратов с учетом сложившейся практики GMP-инспекций приведут к исчезновению с рынка большинства популярных продуктов.
В России зарегистрировано практически одинаковое количество отечественных и иностранных препаратов. В других странах ЕАЭС доля зарубежной продукции превышает 90%, причем только 10-15% от общего числа составляют российские препараты. При этом на территории Евразии сейчас действуют всего два ветеринарных инспектората – российский и белорусский (временно не инспектирует зарубежных производителей). Опыт российского инспектората показывает, что к процессу сертификации зарубежных площадок подходят предельно строго: доля отказов зарубежным производителям превышает 60%. Российские производители по итогам документарных проверок получают сертификаты GMP без особых проблем.
Предстоящий запуск процедуры ввода ветеринарных препаратов в гражданский оборот особенно повлияет на импортируемую продукцию: есть обоснованные опасения, что уже к 1 сентября из примерно 850 зарегистрированных в России зарубежных ветеринарных препаратов можно будет поставлять не более 200. Это напрямую связано с тем, что более 80% зарубежных производственных площадок пока не получили российские сертификаты соответствия GMP.
Есть отечественные компании, которые на профильных совещаниях уверенно заявляют, что им по силам удовлетворить все потребности рынка. Действительно ли отечественная промышленность сможет столь быстро нарастить производство для замещения по объемам и номенклатуре продукции? Похоже, сегодня российские ветпрепараты в дефиците даже в странах ЕАЭС, не только на домашнем рынке.
Производить полный спектр препаратов всегда считалось экономически нецелесообразно, поэтому сейчас в мире нет стран, полностью обеспечивающих себя такой продукцией. Даже Индия, прошедшая огромный путь в развитии локального производства, импортирует минимум 20% от потребления, а Китай – 30-35%.
Открытым остается вопрос, почему сегодня зарубежные предприятия, работающие на десятках зарубежных рынков, получают необходимые сертификаты GMP и лицензии на производство в США, ЕС, Турции и Саудовской Аравии, но российские инспекции успешно пройти не могут?
На совещаниях в Минсельхозе мы слышим, что задача нового этапа регулирования, в том числе введения в отношении зарубежных производителей обязательств о наличии российского сертификата GMP даже для продолжения обращения уже зарегистрированных в прошлом препаратов, – поддержка российских производителей. Но если миссия ведомства – развитие сельского хозяйства и обеспечение наличия безопасных и эффективных препаратов, то преференциями для отдельных игроков рынка ее не выполнить.
Декларируется, что наличие GMP у производства позволяет гарантировать безопасность готовой продукции для потребителей. Как показывает практика, самого по себе такого способа контроля часто недостаточно. Например, в прошлом году случился показательный кейс, когда домашние животные погибли после приема препарата, у производителя которого были действующая лицензия и все материалы доклинических и клинических испытаний.
Зарубежных производителей, продолжающих работу в России, беспокоит сложившаяся ситуация. Им хотелось бы, чтобы правила для всех игроков рынка были и едиными, и прозрачными. Если говорить о GMP-инспекциях, производителям важно иметь возможность контактировать с инспекторами, чтобы как можно раньше понять, какими будут их замечания. Сейчас на устранение замечаний в рамках CAPA отводится 60 дней, и за этот срок невозможно, например, установить необходимое оборудование или отладить новые процессы, как того часто требуют российские инспекторы, особенно если речь идет о предприятиях, работающих сразу на несколько рынков. Хотелось бы, чтобы отведенное время соответствовало степени критичности замечаний, а диалог с инспекторатом был нацелен на совершенствование производства, а не на ограничение доступа безопасной продукции на рынок.
Например, необходимо предоставить возможность производителям направлять в инспекторат затребованные дополнительные документы и получать от него комментарии по поводу того, как устранять отмеченные во время проверки недостатки, чтобы результат однозначно устроил регулятора. Также хотелось бы, чтобы проделанная производителем работа по устранению замечаний действительно учитывалась. Сейчас в ходе повторной инспекции специалисты нередко находят и фиксируют ранее не заявленные нарушения, что приводит к провалу проверки и вынуждает предприятие вновь подавать заявку на инспекцию и терять много времени – не менее 200 рабочих дней согласно действующему регулированию.
Если оставить подходы к инспекциям без изменений, Россия может оказаться в уникальной ситуации, когда введение требований GMP не сделает рынок безопаснее и прозрачнее, а превратится в непредсказуемый инструмент регулирования доступа компаний на рынок.