Госдума приняла в третьем, окончательном чтении закон, ужесточающий правила продажи этанола организациями оптовой торговли лекарствами и сужающий круг потенциальных покупателей препарата. Закон вступит в силу с 1 сентября 2023 года – за исключением норм, для которых предусмотрены иные сроки вступления в силу. В новых регионах РФ нормы документа будут применяться с 1 сентября 2024 года.
Производители лекарственного этанола будут обязаны наносить средства идентификации на первичную упаковку. Средство идентификации будет наноситься на вторичную (потребительскую) упаковку в случае, если такая упаковка является индивидуальной вторичной упаковкой этого лекарства. В случае отсутствия вторичной упаковки или наличия упаковки, в которой находится более одной единицы лекарства в первичной упаковке, средство идентификации наносится на первичную упаковку.
По данным МВД и Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка, существенная доля спиртосодержащих лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием этанол попадает в нелегальный оборот и используется в качестве сырья для производства суррогатной алкогольной продукции, указывают авторы законопроекта. При этом, если в отношении производства и оборота фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола) действуют эффективные меры контроля и ограничения, позволяющие обеспечить его полную прослеживаемость, то в случае производства и оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов действует только обязательная маркировка лекарственных препаратов средствами идентификации, говорится в сопроводительных материалах к документу.
В связи с этим закон предусматривает нормы, согласно которым организации оптовой торговли лекарствами смогут продавать (или передавать в установленном законодательством порядке) лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием этанол только юридическим лицам или ИП, имеющим лицензию на фармацевтическую либо на медицинскую деятельность, медицинским организациям, зарегистрированным в соответствии с законодательством иностранного государства – члена ОЭСР и являющимся участниками проекта международного медицинского кластера, а также аккредитованным испытательным лабораториям в области контроля качества лекарств.