Специалист по валидации
Задачи
- Участие в FAT, SAT
- Разработка планов-графиков валидации/квалификации, ведение учета документации по валидации
- Разработка, согласование и проверка документов по валидации (анализ рисков, протоколы, отчеты, спецификации требований пользователя, функциональные спецификации, технические спецификации)
- Проведение квалификации/валидации с заполнением соответствующей документации
Требования
- Высшее образование
- Опыт работы не менее 1 года в отделе обеспечения качества, на производстве
- Опыт в проведении работ по квалификации/валидации
- Знание GMP и английского языка
Условия
- Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании
- График работы: 5/2, с 9:00 до 18:00
- Адрес: ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Пионерская, Гражданский пр-кт, пр-кт Просвещения, Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская)
- Пожелания к заработной плате обсуждаются на собеседовании
- Официальное трудоустройство согласно ТК РФ
- Регулярная индексация заработной платы
- Компенсация питания
- ДМС со стоматологией по окончанию испытательного срока
- Компенсация занятий спортом
- Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере
Ссылка на вакансию
Научные сотрудники (отдел аналитической разработки)
Задачи
- Разработка и валидация аналитических методик для контроля качества биотехнологических продуктов молекулярными и иммунологическими методами анализа (остаточные белки клетки-хозяина, остаточный белок А, остаточная ДНК клетки-хозяина), методами ПААГ, иммуноглоттинга, агарозного электрофореза, лал-теста
- Проведение биохимических исследований для характеризации биотехнологических продуктов
- Проведение трансфера аналитических методик
- Разработка альтернативных подходов в использовании реактивов и материалов для используемых аналитических методик
- Разработка протоколов и отчетов по валидации аналитических методик, статистическая обработка данных
- Самостоятельное планирование экспериментов, поиск научно-технической литературы, разработка и ведение необходимой документации СМК (СОП, инструкции, заполняемые формы и т.д)
- Обучение и контроль результатов работы младшего персонала
Требования
- Высшее образование (биотехнология, биология, химия, фармацевтика)
- Опыт работы в контрольной лаборатории, отделе разработок или научно-исследовательской лаборатории от 3 лет
- Обязательное владение ИФА и ПЦР, ПААГ и иммуноглоттинга, опыт работы с белками
- Знание основ GMP, СМК, требований ГФ, ICH, знание принципов валидации
- Высокий уровень самостоятельности и вовлечённости, умение планировать эксперименты, аккуратность и ответственность
- Английский язык – не ниже Pre-intermediate
Условия
- Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании
- График работы: 5/2 с 9.00 до 18.00
- Адрес: ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Пионерская, Академическая, Девяткино, Гражданский пр-кт, пр-кт Просвещения, ул. Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская)
- Официальное трудоустройство согласно ТК РФ
- Регулярная индексация заработной платы
- Компенсация питания
- ДМС со стоматологией по окончанию испытательного срока
- Компенсация занятий спортом
- Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере
Ссылка на вакансию
Технолог производства биопрепаратов
Задачи
- Участие в проектировании, экспертизе и запуске новых производственных участков
- Участие в отработке технологии производства готовых стерильных биотехнологических лекарственных препаратов (асептический розлив ГЛФ)
- Разработка и согласование URS (спецификаций пользователя) на технологическое оборудование, выбор и последующие FAT/SAT приемочные испытания заказанного оборудования
- Участие в трансфере технологий производства биотехнологических лекарственных препаратов от российских и зарубежных фармацевтических компаний и собственной службы разработки
- Подготовка основной технологической документации к запуску производственных участков (регламенты, технологические инструкции, маршрутные карты, спецификации)
Требования
- Высшее образование (химико-фармацевтическое, биотехнологическое)
- Опыт работы от 2х лет на должности технолога/начальника, мастера смены на производстве готовых жидких лекарственных форм (асептический розлив и упаковка флаконов, картриджей и преднаполненных шприцев)
- Знание оборудования по производству готовых стерильных лекарственных препаратов типа изолятор или Rabs
- Знание основ российских и международных требований к асептическому фармацевтическому производству и трансферу технологий, понимание процесса трансфера и основных этапов производства готовых лекарственных форм инъекционных препаратов
- Опыт разработки технологической документации (СОП, ТИ, СК, КТ, URS, GAP)
- Английский (чтение технической литературы), разговорный будет преимуществом
Условия
- Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании
- График работы: 5/2 с 9.00 до 18.00
- Адрес: ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Пионерская, Академическая, Девяткино, Гражданский пр-кт, пр-кт Просвещения, ул. Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская)
- Официальное трудоустройство согласно ТК РФ
- Регулярная индексация заработной платы
- Компенсация питания
- ДМС со стоматологией
- Компенсация занятий спортом
- Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере
Ссылка на вакансию
Аппаратчик биосинтеза
Задачи
- Обеспечение технологического процесса при получении препаратов биосинтеза
- Приготовление растворов-полуфабрикатов
- Контроль состояния оборудования, проверка герметичности и коммуникаций
- Наладка и регулировка оборудования и приборов
- Учет расхода используемого сырья и полупродуктов
- Ведение записей в производственных журналах
Требования
- Среднее профессиональное образование
- Опыт работы на аналогичной должности от 2-х лет
- Знание технологического процесса получения препаратов биосинтеза
- знание производственного оборудования участка, необходимого для выполнения поставленных задач; способы его регулирования по показаниям контрольно-измерительных приборов и результатам анализов; устройство обслуживаемого оборудования; правила пользования применяемыми контрольно-измерительными приборами;
- знание физических и химических свойств используемого сырья, полупродуктов, готовой продукции и предъявляемые к ним требования
- основы правил надлежащей производственной практики (GMP);
Условия
- Работа в стабильной, активно развивающейся фармацевтической компании, которая существует с 1997 года
- График работы: 2/2 (день/ночь)
- Развозка для сотрудников от ст. м. Комендантский пр-кт, Пионерская, Гражданский пр-кт, пр-кт Просвещения, Ул. Дыбенко, Девяткино, Ленинский пр-кт, Московская)
- Официальное трудоустройство согласно ТК РФ
- Регулярная индексация заработной платы
- Компенсация питания
- ДМС со стоматологией
- Компенсация занятий спортом
- Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере
Ссылка на вакансию
Оператор упаковочной линии
Задачи
- Инспектирование, маркировка, укладка и упаковка продукции с обязательным заполнением всех регистрирующих форм записей;
- Своевременная загрузка флаконов, печатных упаковочных материалов в оборудование для инспектирования, маркировки и упаковки лекарственных препаратов, наблюдение за правильностью работы оборудования;
- Проверка правильности маркировки и самих макетов печатных упаковочных материалов перед началом работы и во время работы;
- Контроль и регистрация параметров проводимого процесса в формах для записей в режиме реального времени;
- Подготовка обслуживаемого оборудования к ремонту, прием из ремонта;
- Ежедневная и генеральная очистка оборудования, помещений участка упаковки.
Требования
- Среднее профессиональное образование;
- Желательно знание основ правил надлежащей производственной практики для фармацевтической отрасли (GMP);
- Исполнительность, аккуратность, ответственность;
- Знание принципов действия упаковочного оборудования, правила эксплуатации и смены параметров;
- Знание правил использования, хранения, учета печатных упаковочных материалов.
Условия
- Адрес: г. Санкт-Петербург, ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (осуществляется развозка от ст. м. Комендантский пр., Пионерская, пр. Просвещения, Гражданский пр.);
- Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании;
- График работы — сменный 2/2 (день/ночь);
- Заработная плата два раза в месяц без задержек;
- Испытательный срок — 3 месяца;
- Полис ДМС, со стоматологией;
- Компенсация питания в столовой на территории работодателя;
- Официальное трудоустройство согласно ТК РФ, оплата отпуска, больничного.
Ссылка на вакансию
Менеджер проектов фармацевтической разработки
Задачи
- Организация планирования сроков и ресурсов на различных этапах проектов фармацевтической разработки биопрепаратов
- Контроль соблюдения сроков, ресурсов, бюджета, мониторинг поступления сырья, материалов, препаратов сравнения, стандартных образцов
- Организация совещаний по фармацевтической разработке биопрепаратов, составление резюме и протоколов совещаний по проектам
- Организация подготовки приказов, уставов, дорожных карт, бюджетов, календарных планов, отчётной документации (подготовка и обеспечение заполнения), выгрузок из 1С по проектам, соглашений о качестве, проектов договоров
- Взаимодействие с кросс-функциональными подразделениями и координирование работ по проектам
- Участие в обсуждении проектов в составе рабочих групп, интеграция информации в корпоративную информационную систему для отслеживания выполнения задач
- Поиск аутсорсинговых организаций для проведения исследований, участие в аудите контрагентов
Требования
- Высшее химическое/фармацевтическое/биотехнологическое образование
- Опыт работы в фармацевтической компании, проектном управлении, научно-исследовательской лаборатории от 2х лет
- Высокий уровень ответственности, самостоятельности и стрессоустойчивости, умение планировать рабочий день, внимательность к деталям
- Уверенный пользователь пакета MS Office, знание 1С
- Английский не ниже Intermediate
- Понимание инструментов управления проектами (PMI, Kanban, Scrum)
- Знание нормативной документации по фармацевтической разработке биопрепаратов будет преимуществом
Условия
- Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании
- График работы: 5/2 с 9.00 до 18.00
- Адрес: ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Пионерская, Академическая, Девяткино, Гражданский пр-кт, пр-кт Просвещения, ул. Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская)
- Пожелания к заработной плате обсуждаются на собеседовании
- Официальное трудоустройство согласно ТК РФ
- Регулярная индексация заработной платы
- Компенсация питания
- ДМС со стоматологией по окончанию испытательного срока
- Компенсация занятий спортом
- Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере
Ссылка на вакансию
Химик физико-химической лаборатории
Задачи
- Калибровка и проверка работоспособности СИ и ИО перед началом работы;
- Контроль сырья, материалов, промежуточной продукции и готовой продукции по физико-химическим показателям хроматографическими методами;
- Проведение:
- квалификации аналитического оборудования ВЭЖХ и ГХ;
- валидации аналитических методик ВЭЖХ;
- участие в разработке аналитических методик ВЭЖХ и ГХ;
- Участие в подборе оборудования и расходных материалов;
- Проведение совместно с начальником лаборатории внутрилабораторного контроля качества испытаний (ведение карт Шухарта, анализ тенденций изменения физико-химических показателей сырья, материалов, промежуточной и готовой продукции, а также технологических сред);
- Проведение необходимых расчетов и оформление предусмотренной документации;
- Разработка обучающих материалов, обучение и контроль правильности выполнения испытаний методами ВЭЖХ и ГХ сотрудников лаборатории;
- Соблюдение требований ОТ и ПБ пр работе в лаборатории.
Требования
- Наличие высшего образования (фармацевтическое, медицинское, биотехнологическое, биологическое, химическое);
- Дополнительное обучение правилам производства и контроля качества лекарственных средств в РФ будет Вашим преимуществом;
- Опыт работы от 3 лет в испытательных центрах, ЦГиЭ или лабораториях промышленных предприятий, исследовательских организаций в должности, связанной с проведением физико-химических испытаний ЛС методами ВЭЖХ и ГЖ;
- Наличие знаний основ общей/неорганической/органической/аналитической химии; правил производства и контроля лекарственных средств; требований ГОСТ, ИСО 17025; принципов ВЭЖХ и ГХ, устройства и порядка эксплуатации приборов; основ систем стандартизации и метрологии в РФ;
- Знание ПК: MS Office;
- Опыт выполнения испытаний лекарственных средств хроматографическими методами.
Условия
- Работа в Санкт-Петербург по адресу: Дорога в Каменку (осуществляется развозка от ст. м. Комендантский пр., Пионерская, пр-т Просвещения, Гражданский пр-т, Академическая, Девяткино, Дыбенко, Ленинский пр., Московская);
- Работа в стабильной, активно развивающейся фармацевтической компании, которая существует с 1997 года;
- График работы — 2/2, дневные и ночные смены;
- Заработная плата обсуждается с успешными кандидатами;
- Заработная плата два раза в месяц без задержек;
- Испытательный срок — 3 месяца;
- Официальное трудоустройство согласно ТК РФ, оплата отпуска, больничного.
Ссылка на вакансию