Министерство здравоохранения России утвердило общие фармакопейные статьи, устанавливающие требования к качеству лекарств. Эти статьи были включены в Государственную фармакопею XV издания и вводятся в действие с 1 сентября 2023 года.
Утверждены следующие статьи:
- ОФС.1.8.0001 «Лекарственные препараты аптечного изготовления»,
- ОФС.1.8.0003 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм»,
- ОФС.1.8.0004 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде мягких лекарственных форм»,
- ОФС.1.8.0005 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твердых лекарственных форм»,
- ОФС.1.8.0006 «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления»,
- ОФС.1.8.0002 «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей»,
- ОФС.1.4.1.0043 «Выбор лекарственных форм для детей»,
- ОФС.1.11.0004 «Радиофармацевтические лекарственные препараты экстемпорального изготовления»,
- ОФС.1.8.0007 «Гомеопатические лекарственные препараты аптечного изготовления»,
- ОФС.1.4.1.0018 «Настои и отвары».
Ключевыми особенностями данных общих фармакопейных статей являются:
- наличие указаний об общих подходах к изготовлению лекарственных препаратов;
- введение ряда базовых терминов;
- наличие требований к контролю качества изготавливаемых лекарственных препаратов;
- охват всех категорий изготавливаемых лекарственных препаратов;
- сохранение сведений из приложений к правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 года № 751н;
- применение гибкого подхода к описанию технологического процесса изготовления лекарственных препаратов.
«Государственная фармакопея занимает центральное место в системе стандартизации лекарственных средств. Указанные в Государственной фармакопее требования к качеству лекарственных средств являются обязательными для всех субъектов обращения лекарственных средств, в том числе осуществляющих изготовление лекарственных препаратов», – говорится в сообщении пресс-службы министерства.