Минздрав РФ принял приказ № 368н от 17 июля 2023 года, который расширяет перечень индикаторов риска нарушений требований Росздравнадзора, необходимых для соблюдения при обращении медицинских изделий. Документ опубликован на портале правовой информации, собой он заменил приказ ведомства № 503н от 24 мая 2021 года.
В обновленном перечне теперь три новых индикатора. Они были предложены ранее, в июне 2023 года, и все утверждены. Кроме того, в новой редакции сохранился единственный индикатор риска, действовавший ранее. Это двукратный и более рост количества документов о результатах клинических испытаний медизделий, выданных медицинской организацией, за календарный год в сравнении с предшествующим календарным годом.
С вступлением документа в силу поводом для проверки лицензиатов по техническому обслуживанию медизделий, во-первых, станет получение Росздравнадзором заявления о выдаче или переоформлении лицензии, в котором указаны данные инструментов и оборудования (марка, модификация, заводской/серийный номер, производитель), ранее заявляемые другим соискателем (лицензиатом) в ином субъекте РФ. Исключением являются случаи, когда техническое обслуживание планируется проводить для собственных нужд организации или ИП, а также для технического обслуживания медизделий «с низкой степенью потенциального риска их применения».
Во-вторых, индикатором риска будет считаться использование двумя лицензиатами одного и того же помещения, используемого для технического обслуживания медицинских изделий. В-третьих, предпосылкой для проверки организации станет трудоустройство сотрудника, заключившего в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом в другом субъекте РФ.