Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не одобрило назальный спрей для лечения анафилаксии от компании ARS Pharma, несмотря на положительную рекомендацию консультативного комитета агентства, и рекомендовало продолжить исследования.
Изначально консультативный совет FDA рекомендовал одобрить Neffy, однако спустя некоторое время представители подняли вопрос о сравнении эффективности препарата с доступным сегодня инъекционном адреналином – продуктом Epipen компании Viatris, которая также подала петицию с просьбой предоставить дополнительные данные.
«Мы очень удивлены этим действием и запоздалым требованием провести исследование о введении повторной дозы Neffy, которое изначально было постмаркетинговым требованием», – прокомментировал генеральный директор ARS Pharma Ричард Ловенталь.
На данный момент стоимость Epipen в аптеках США доходит до $500, при этом ARS Pharma определила верхнюю планку стоимости Neffy в $199. Из-за решения FDA ARS Pharma предстоит оценить эффективность повторных доз Neffy в сравнении с повторными дозами инъекционного адреналина.