Компания BioLineRx, специализирующаяся на лечении некоторых видов рака и редких заболеваний, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Aphexda (motixafortide) в сочетании с филграстимом (G-CSF) для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток в периферическую кровь для сбора и последующей аутологичной трансплантации у пациентов с множественной миеломой.
Одобрение FDA основано на результатах двухчастного клинического исследования (КИ) GENESIS третьей фазы, рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, оценивающего безопасность и эффективность Aphexda в сочетании с Filgrastim, сравнительно с плацебо в сочетании с Filgrastim при мобилизации гемопоэтических стволовых клеток для аутологичной трансплантации пациентам с множественной миеломой.
Aphexda вводится путем подкожной инъекции. Это первая инновация в области мобилизации стволовых клеток при множественной миеломе, одобренная в США за десятилетие. Одна доза Aphexda плюс Filgrastim позволила большинству пациентов достичь цели сбора ≥ 6 млн гемопоэтических стволовых клеток среди современной популяции пациентов с множественной миеломой.