О разработке и клинических исследованиях новых российских препаратов «Новостям GxP» рассказал генеральный директор компаний «Технология лекарств» и «Спутник Технополис» группы «Р-Фарм» Тимофей Петров.
– В последний год, как отмечают многие эксперты, в частности Ассоциация организаций по клиническим исследованиям, произошла существенная трансформация рынка клинических исследований в пользу отечественных, в первую очередь дженериковых, производителей. Компания «Р-Фарм» по итогам 2022 года входит в топ-10 компаний по количеству поданных в Минздрав заявок на клинические исследования и имеет значительный портфель инновационных препаратов. Как вы оцениваете сложившуюся ситуацию на рынке клинических исследований? Смогут ли российские компании заместить сокращение активности иностранных производителей?
– Действительно, ситуация изменилась. До февраля 2022 года на рынке клинических исследований эффективно развивались два направления: контрактно-исследовательские организации (CRO) и медицинские департаменты самих фармацевтических компаний. Как правило, это были комплексные проекты, в которых часть работ делалась усилиями заказчика, часть на уровне аутсорсинга передавалась подрядчику. Собственники и бенефициары крупных CRO в основном имели западное происхождение. Этот достаточно емкий и живой рынок претерпел серьезные изменения в связи с тем, что часть фармацевтических компаний свернула свою деятельность на территории Российской Федерации. Сокращению подлежала в первую очередь активность, связанная с продвижением, рекламой, а мы знаем, что клинические исследования – одна из форм первичного информационного продвижения препарата на рынке. В результате несколько крупных зарубежных игроков сократили штат своих клинических департаментов и закрыли достаточно большое количество проектов, оставив только исследования на последних стадиях, которые необходимо было завершить.
Вместе с тем потребность в доказательной базе, сборе данных о клинической эффективности и безопасности по-прежнему актуальна. Регистрационные процессы продолжаются. Кроме того, перед российскими фармацевтическими компаниями поставлена задача по расширению продуктового портфеля с точки зрения импортозамещения и наращиванию производственных мощностей.
Российский фармацевтический рынок на текущий момент в большей степени дженериковый. В этом нет ничего страшного. Главное, что мы, работая на этом рынке, создаем высокотехнологичные современные лекарственные препараты, которые доступны, эффективны, безопасны и закрывают множество социально значимых вопросов в здравоохранении.
– Компания «Р-Фарм» выступает в качестве индустриального партнера в совместных исследовательских проектах с такими научными организациями, как Пущинский научный центр биотехнологических исследований РАН, Институт органической химии им. Н. Д. Зеленского и т. д. Как вы оцениваете результаты и дальнейшие перспективы такого сотрудничества?
– Нельзя разработать препарат не опираясь на научную базу и практические знания и опыт. Связка с ведущими профильными институтами жизненно необходима. В рамках реализуемых совместных проектов мы имеем возможность привлечь большое количество уникальных специалистов, на подготовку и развитие которых уходят годы, а иногда и десятилетия. Наша компания, со своей стороны, создает площадки, оснащенные самым современным технологическим и аналитическим оборудованием, решает логистические вопросы, связанные с поставками реагентов, субстанций, любых других ингредиентов, которые необходимы для проведения научных работ. Такой союз дает не только результаты в виде новых технологий и лекарственных препаратов, но и – возможность практически со студенческой скамьи получать и развивать серьезные прикладные исследовательские навыки. Наиболее отличившихся студентов мы с удовольствием приглашаем поработать в наши исследовательские центры.
Российский фармацевтический рынок на текущий момент в большей степени дженериковый
Научные же группы благодаря сотрудничеству с «Р-Фарм» могут развивать свои самые актуальные и перспективные инновационные проекты, нацеленные на борьбу с онкологическими, инфекционными и наследственными заболеваниями. Так, с Казанским федеральным университетом мы заключили соглашение о создании генотерапевтического препарата против спинальной мышечной атрофии. Дальневосточный федеральный университет при участии «Р-Фарм» разрабатывает противоопухолевые препараты и антибиотики на основе молекул, полученных из гидробионтов, а мы проводим апробацию их клеточных систем для подбора терапии глиомы. Вместе с ФИЦ «Пущинский научный центр биологических исследований РАН» мы работаем над противоопухолевыми препаратами нового поколения. Кроме того, «Р-Фарм» профинансировала создание лаборатории для разработки гликовакцин от антибиотикорезистентных возбудителей госпитальных инфекций.
– По данным портала HeadHunter.ru, в 2023 году запрос на профессионалов в области клинических исследований увеличился на 42%. Как вашему центру удается решить кадровый вопрос с учетом расширения R&D-подразделений и планов по выводу на рынок новых препаратов?
– Мы много работаем над расширением продуктового портфеля и развитием таких направлений, как биотехнология, генная инженерия, химический синтез. Поэтому, вне всякого сомнения, наш спрос на исследователей перекрывает существующее на рынке предложение. Аналогичная ситуация складывается у всех активных игроков отрасли, поскольку отечественная фармацевтика переживает серьезный рост. Часть игроков ушла, а потребность в тех или иных препаратах, продуктах, которые необходимо разрабатывать и производить, сохранилась.
Есть два основных возможных пути решения задачи по привлечению кадров. Первый – перетягивание коллег из одной компании в другую. На рынке есть примеры серьезных баталий за уникальных специалистов. К сожалению, этот путь зачастую ведет к неадекватному росту затрат у всех участников рынка.
Другой путь – выращивание собственных кадров буквально со студенческой, а то и со школьной скамьи, обеспечение возможности для их карьерного роста и развития. Безусловно, это требует времени, но дает возможность собрать профессиональную команду, которая будет создавать инновационные продукты и развивать технологии в ближайшие десятилетия. Мы идем по этому пути. «Р-Фарм» сотрудничает с сотней учебных заведений, организует и принимает участие во множестве образовательных программ – от фармацевтических классов в школах до стажировок и наставничества для студентов и выпускников профильных направлений.
– Не так давно ваша компания объявила о запуске до 2023 года на территории завода «Спутник Технополис» двух научно-исследовательских центров по разработке биологических и химических препаратов. В одном из них планируется производство моноклональных антител. На какой стадии находится реализация проектов?
– У нас достаточно амбициозные планы по оптимизации использования территории внутри периметра компании. На площадке функционирует исследовательский центр по разработке биотехнологических препаратов общей площадью почти 2 тыс. кв. м, включающий научно-исследовательскую лабораторию и опытно-промышленный участок. Таким образом, мы имеем возможность отрабатывать технологию на небольшой лицензированной производственной площадке, а затем производить трансфер на мощности заводов группы компаний.
Также в этом году наш второй R&D-центр, «Технология лекарств», который располагался на площадях РХТУ им. Д. И. Менделеева, переезжает на площадку внутри нашего периметра на заводе «Спутник Технополис». «Технология лекарств» разместится на площади более 2,5 тыс. кв. м. Там будут расположены несколько крупных лабораторий и лицензированная лаборатория качества. Концентрация технологического и аналитического оборудования и специалистов на одной площадке позволит нам с января 2024 года запустить работу центра в полном объеме и эффективно продолжить реализацию сразу нескольких десятков проектов. Наш парк оборудования полностью соответствует всем самым современным требованиям организации R&D-процесса.
Новые R&D-центры в значительной мере поспособствуют решению задач по обеспечению доступности препаратов последнего поколения для пациентов. Они позволят сократить сроки разработки и внедрения в производство высокотехнологичных химических и биологических лекарств.
– Учитывая сложность и затратность разработки и вывода на рынок инновационных препаратов, фармпроизводителям необходима законодательная и финансовая поддержка государства. Как вы оцениваете существующую систему поддержки фармпроизводителей? Возможно ли в текущих условиях инвестировать в инновационные проекты, не прибегая к помощи государства?
– Любые механизмы и формы поддержки отрасли со стороны государства крайне важны. С одной стороны, в рамках программы импортозамещения мы должны быть готовы оперативно закрыть потенциальную дефектуру ряда препаратов на уровне международных непатентованных наименований.
Часть игроков ушла, а потребность в продуктах, которые необходимо разрабатывать и производить, сохранилась
С другой стороны, мы прекрасно понимаем, что жизнь не стоит на месте и те препараты, которые есть сегодня, достаточно быстро устаревают, им на смену обязательно должны прийти новые. Ничто так не заставляет совершенствоваться, как жесткие изменяющиеся условия. Компания, у которой есть серьезный и перспективный R&D-портфель, имеет значительно больше шансов устоять в сложные времена и найти в себе силы для дальнейшего роста и развития.
Высокотехнологичные инновационные продукты, направленные на решение социально значимых проблем и борьбу с онкологическими заболеваниями, иммунодефицитными состояниями, специфическими инфекциями, для которых сегодня доступно в большинстве случаев пока только паллиативное лечение, станут основным вектором усилий всех компаний. Это требует огромного количества финансов и времени, поэтому и оптимизация регуляторных механизмов, и финансовая поддержка со стороны государства очень нужны и своевременны. Многим российским компаниям, в том числе и нам, это поможет пройти очень непростой путь с наименьшими потерями, за более короткий срок и с лучшим результатом.