В сентябре 2023 года на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России пройдут следующие вебинары и образовательные программы для представителей фармацевтической отрасли.
21 сентября 2023 года
Вебинар «Предоставление образцов лекарственных средств, материалов и сопроводительных документов в ФГБУ „НЦЭСМП” Минздрава России. Требования законодательства. Рекомендации экспертов»
На вебинаре будут рассмотрены вопросы подготовки образцов лекарственных средств, стандартных образцов, расходных и вспомогательных материалов к подаче в ФГБУ «НЦЭСМП» для проведения экспертизы качества по заданиям Минздрава России или для проведения испытаний с целью ввода в гражданский оборот, обсуждены требования законодательства и вопросы сходства и различия подготовки комплекта сопроводительных документов в рамках различных процедур. На вебинаре будут разобраны наиболее часто возникающие вопросы заявителей, поступающие в адрес экспертного учреждения.
27 сентября 2023 года
Тематический онлайн-семинар «Правила и порядок изучения стабильности и установления сроков годности лекарственных средств»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Особенности изучения стабильности биологических ЛС в сравнительном аспекте в рамках национальной процедуры и ЕАЭС.
- Общие подходы к изучению стабильности и установлению сроков годности ЛС согласно требованиям ЕАЭС.
- Представление данных по изучению стабильности лекарственных препаратов, необходимых для предоставления в рамках регистрационного досье. Требования и типичные ошибки.
- Изучение стабильности ЛРС в сравнительном аспекте в рамках национальной процедуры и ЕАЭС.
- Установление условий хранения лекарственных средств и сроков годности.
- Стрессовые испытания и фотостабильность.
- Основные подходы к изучению стабильности лекарственных средств при внесении изменений в регистрационное досье по качеству в рамках процедуры ЕАЭС.
- Особенности влияния системы упаковки (укупорки) при изучении стабильности отдельных ЛП (после вскрытия первичной многодозовой упаковки, после восстановления или разведения).
- Использование матричного метода и метода крайних вариантов при изучении стабильности ЛС. Использование метода экстраполяции при изучении стабильности ЛС.
28 сентября 2023 года
Вебинар «Требования ЕАЭС к доклиническим исследованиям лекарственных средств»
На вебинаре будут рассмотрены требования к доклиническим исследованиям отдельных видов лекарственных препаратов, включая высокотехнологичные лекарственные средства. Для оригинальных препаратов будут даны рекомендации относительно объема доклинических исследований в зависимости от стадии клинической разработки. Для гибридных препаратов обсудим случаи, в которых может потребоваться проведение дополнительных доклинических исследований. Будут рассмотрены рекомендации к объему доклинических исследований при разработке комбинированных препаратов.