За считанные годы система подготовки специалистов для фармацевтической отрасли в России совершила эволюционный скачок, при этом она все еще находится в стадии развития. Активную роль в этом процессе играет Евразийская Академия надлежащих практик, учрежденная ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России.
Еще до появления в российском фармпроизводстве стандартов GMP в профессиональном сообществе сложилось понимание важности повышения уровня отраслевого образования. В 2011 году была принята Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», среди основных задач которой обозначено совершенствование кадрового обеспечения отрасли.
В этот период фарминдустрия в России стала набирать высокие темпы, в отрасль пошли крупные инвестиции, в разных регионах начали открываться новые предприятия высокотехнологичным оборудованием. Но одним из препятствий для перехода на инновационные рельсы оставалось качество подготовки кадров. При сильной теоретической базе выпускников объем их практических навыков и компетенций не соответствовал требованиям нового времени.
Первые шаги
С 1 января 2014 года вступила в силу норма об обязательном соблюдении производителями лекарственных препаратов Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. В том же году приказом Минздрава России были утверждены примерные дополнительные профессиональные программы фармацевтического образования отраслевой направленности.
В 2016 году приказом Минобрнауки России было введено новое направление подготовки магистров – 33.04.01 «Промышленная фармация».
5 профессиональных стандартов утверждены в 2017 году для специалистов фармпромышленности
Именно 2016 год стал во многом переломным: решением Совета Евразийской экономической комиссии № 77 от 3 ноября 2016 года утверждены Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Обязательное применение стандартов GMP на фармпроизводстве предъявило особые требования к специалистам всех уровней.
Основная нагрузка легла на систему дополнительного профессионального образования. Идеологами и проводниками этого процесса зачастую выступали сами предприятия, заинтересованные в развитии компетенций своих сотрудников.
В 2017 году приказами Минтруда России утверждены пять профессиональных стандартов для специалистов по промышленной фармации. Внедрение системы профстандартов заметно повысило планку в сфере образования и оценки персонала. На этом этапе стало востребованным и обучение кадров для российского инспектората. В 2017-2018 годах совместно с ВОЗ специалисты ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России разработали и реализовали программу повышения квалификации инспекторов GMP/GDP. В следующие два года были внедрены современные инструменты повышения навыков инспектирования.
Одновременно отраслевые вузы начали включать в учебные планы профильные дисциплины или модули по GMP. Но поскольку такое требование не было обязательным, по этому пути пошли только самые продвинутые университеты — как правило, в тех регионах, где были сконцентрированы производственные площадки российских и иностранных фармпроизводителей. В 2021 году утверждена новая научная специальность по фармацевтическим наукам — 3.4.1. «Промышленная фармация и технология получения лекарств».
Вплоть до 2021 года дополнительное профессиональное образование носило несистемный характер, частично осуществлялось на базе вузов и ограничивалось теоретическими аспектами.
Сформировалось общее понимание, что развитие компетенций — длительный и сложный процесс, требующий целостной системы непрерывного образования, отвечающего требованиям GMP, с применением современных методов и технологий обучения. В ответ на эти новые вызовы в 2021 году под эгидой Минпромторга России и Евразийской экономической комиссии была создана Евразийская Академия надлежащих практик (ЕАНП). Ее основная задача — обеспечение непрерывного образования специалистов фармотрасли на протяжении всего карьерного пути.
Ирина Спичак, исполнительный директор Евразийской Академии надлежащих практик, доктор фармацевтических наук, профессор:
«Получается, что сотрудники, которые хотят оставаться конкурентоспособными на рынке труда, должны обучаться непрерывно на протяжении всей своей карьеры, приобретать новые знания и навыки, причем не только в узкопрофессиональных областях, но и в смежных, которые расширяют горизонт и дают возможность мыслить креативно и системно. Только так отрасль может получить кадровый потенциал, который позволит решать задачи инновационного развития».
как показала практика, решение о создании отраслевой академии было очень своевременным
На открытии ЕАНП директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков отметил, что академия призвана стать той площадкой, на базе которой будут вырабатываться единые высокие стандарты и подходы к надлежащим практикам в фармпроизводстве. «Накопленный нами опыт GMP-инспектирования, база знаний, сформированная на основе лучших мировых практик, знание специфики внутренних рынков позволяют нам сформировать ту учебную программу, которая максимально отвечает требованиям времени и тенденциям, происходящим на едином пространстве ЕАЭС», – подчеркнул он. Как показала практика, решение о создании отраслевой академии было очень своевременным.
По оценке исполнительного директора Евразийской Академии надлежащих практик доктора фармацевтических наук, профессора Ирины Спичак, при нынешних темпах развития фармпроизводства знания работников устаревают в среднем за три года.
Акцент на практику
На базе Евразийской Академии надлежащих практик ежегодно реализуется свыше 40 программ повышения квалификации. В 2022 году удостоверения получили более 430 человек, из них 15% – международные слушатели. Большой популярностью пользуются тематические вебинары – за год в них приняли участие почти 12,5 тыс. человек. Основные направления образовательных программ – GMP, GDP, GLP, разработка лекарственных средств и биотехнологии. Академия постоянно отслеживает новые тренды и предлагает самые актуальные темы для широкого круга сотрудников фармпредприятий.
Наталья Пятигорская, доктор фармацевтических наук, профессор:
«Для решения проблемы кадрового обеспечения фармотрасли в 2016 году Сеченовским университетом было введено новое направление подготовки – «Промышленная фармация» (магистратура), утверждены 5 профстандартов на специалистов по промышленной фармации, внесены 20 профессий в ГИР «Справочник профессий», введена новая научная специальность – «Промышленная фармация и технология лекарств». Введение магистратуры «Промышленная фармация» отвечает основным целям развития отечественной фармотрасли, направленной на выпуск инновационных лекарственных препаратов, на импортозамещение и экспортоориентированность, на поддержку полного жизненного цикла лекарственного средства».
более 90% слушателей оценивают развитие своих компетенций при прохождении курсов академии как соответствующее ожиданиям
Главной особенностью обучения в академии является применение практико-ориентированного подхода. До 40% образовательного контента представлено практическими занятиями, широко применяются симуляционные технологии, разбираются ситуационные кейсы из реальной производственной практики. Одна из высокотехнологических образовательных инноваций, используемых академией в учебном процессе, — VR-завод, который позволяет отрабатывать необходимые навыки с помощью дополненной виртуальной реальности.
Особое внимание уделяется преподавательскому составу. В настоящее время он включает более 70 человек, из них 25 докторов и кандидатов наук. К разработке и ведению курсов привлекаются представители регуляторов, ведущие специалисты фарминдустрии, преподаватели профильных вузов, специалисты с большим опытом инспектирования фармацевтических производств, в том числе зарубежных. Внедрен абсолютно новый формат обучения в рамках сетевых договоров с ведущими фармкомпаниями, что дает возможность закреплять полученные знания на действующем производстве, отвечающем всем требованиям GMP, и приобретать ценные профессиональные компетенции.
«Каждый курс собирает большое количество слушателей, которые имеют возможность прямо во время обучения задавать вопросы и получать ответы компетентных специалистов», — отмечает директор по качеству ГК «Р-Фарм», руководитель нескольких образовательных программ академии Татьяна Вязьмина.
Дмитрий Галкин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России:
«Присутствие на площадке топ-менеджеров крупных фармацевтических компаний подтверждает, что мероприятие важно не только своей конкурсной составляющей, но и с точки зрения формирования будущего кадрового потенциала. Фарма сегодня очень многогранна, она включает вопросы медицины, математики, информационных технологий, права. На современном этапе развития отрасли нужен междисциплинарный, комплексный подход. Интерактивный формат фестиваля помогает хорошо провести время и присмотреться к будущей профессии, ее особенностям. Для старшекурсников это уникальная возможность показать свое портфолио фармкомпаниям, устроиться на стажировку с последующим трудоустройством».
Заместитель исполнительного директора Евразийской Академии надлежащих практик по образовательной деятельности кандидат социологических наук Любовь Засова приводит следующие данные: «Более 90% слушателей оценивают развитие своих компетенций при прохождении курсов академии как соответствующее ожиданиям. Почти 90% готовы рекомендовать коллегам пройденный курс».
Вход в профессию
Помимо дополнительного профессионального образования действующих сотрудников отрасли академия уделяет пристальное внимание взаимодействию с вузами, поскольку это первая ступень в цепочке непрерывного образования. По оценке фармкомпаний, выпускники приходят на производство недостаточно подготовленными к реальной практике и им требуется до года для адаптации к рабочей деятельности.
Ирина Спичак акцентирует внимание на явном компетентностном разрыве между образованием и фармотраслью. В учебных планах профильных университетов не хватает дисциплин производственной направленности. Эти пробелы, в частности, удалось выявить благодаря просветительскому проекту академии — международному студенческому фестивалю «GxP-Фест».
Экспертное жюри, которое оценивало работу команд, пришло к выводу, что у студентов высокий уровень теоретической подготовки, но мало практики. Это было видно по количеству ошибок при выполнении конкурсных заданий. Наибольшие трудности вызывают вопросы с фотографиями реального производства и высокотехнологичного оборудования, а также ситуационные задачи с описанием различных процессов. Студенты легко узнают схемы из учебников, но не знают, как выглядит эта же аппаратура на действующем предприятии. Это свидетельствует в том числе о том, что материально-техническая база вузов сильно отстает от оснащения современного производства.
«GxP-Фест» позволил наметить пути решения этой проблемы. Так, подтверждена необходимость синхронизации отрасли и системы среднего и высшего профессионального образования, кластерного развития и модернизации образовательных программ с учетом требований фармацевтической отрасли, а также интеграции высшего образования и реального фармацевтического производственного сектора.
Сам проект «GxP-Фест» с каждым годом собирает все больше заинтересованной молодежи. В 2023 году в фестивале приняли участие более 850 человек, 106 команд, представлявшие 78 профильных вузов разных стран, в том числе стран ЕАЭС и России. Конкурсная программа состояла из двух этапов: отборочного — в виде фармацевтического батла, или полипредметной профессиональной тест-викторины, и финального — в форме интерактивного GxP-квеста. В финале на площадке в Москве собралась студенческая элита, ориентированная на индустриальную карьеру. Для них был организован открытый диалог с представителями Минпромторга России, ФБУ «ГИЛС и НП» и генеральными директорами крупнейших фармацевтических компаний, а также серия увлекательных мастер-классов.
постепенно формируется системный взгляд на подготовку кадров как фактор опережающего развития фарминдустрии
В то же время фестиваль крайне важен и для бизнеса. По словам генерального директора фармфирмы «Сотекс» Вадима Яцука, для предприятий отрасли участие в «GxP-Фесте» — это прекрасный способ пригласить перспективных студентов. «После спада в годы перестройки потенциал фармотрасли только сейчас активно воссоздается. Появились новые возможности — и возрос интерес со стороны молодого поколения. Каждый завод хочет привлечь и, главное, удержать перспективные кадры, особенно если речь идет о регионах, отдаленных от мегаполисов. Наши предприятия оснащены по последнему слову техники. Можно работать на ультрасовременном оборудовании, заниматься наукой на реальном производстве. И мы хотели бы сформировать кадровый резерв из молодых специалистов, которые в перспективе способны возглавить разные направления. Для этого нужен сплав знаний и опыта», — отметил Вадим Яцук, выступая на «GxP-Фесте 2023».
По количеству участников, их энтузиазму и вовлеченности видна мотивированность студентов, их живой интерес к GMP и практико-ориентированному обучению, которого так не хватает в вузах. При этом обучение профильных студентов в условиях реально действующего производства невозможно из-за большого количества ограничительных внутренних регламентов, ориентированных на достижение высокого качества выпускаемых лекарственных препаратов.
Специально для решения этой проблемы Евразийская Академия надлежащих практик совместно с ФБУ «ГИЛС и НП» разработала симуляционный комплекс «Виртуальный фармацевтический завод для вузов». В нем реализован полный цикл производства твердых лекарственных форм в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики. В процессе обучения будущие специалисты фармотрасли имеют возможность погрузиться в производственную среду, побывать на закрытых участках, куда не допускаются практиканты и стажеры, и в интерактивной форме приобрести необходимые профессиональные навыки, которые в будущем помогут максимально быстро адаптироваться на фармпредприятии.
«Виртуальный фармацевтический завод для вузов» содержит уникальное лицензионное ПО, а реализованные сценарии включают шесть ключевых блоков: основные требования GMP к производству лекарственных средств; складские процессы фармацевтического предприятия; производственные процессы получения твердых лекарственных форм; процесс упаковки и маркировки готовой продукции; инженерные системы фармацевтического предприятия; фармацевтическая система качества. В результате применение комплекса позволяет сформировать практические навыки в области организации фармпредприятия, технологического процесса производства таблеток, фармацевтической системы качества, производственной логистики и хранения.
Фарма сегодня очень многогранна, она включает вопросы медицины, математики, информационных технологии, права
По оценке экспертов, широкое применение VR-технологий в образовательном процессе позволит существенно повысить уровень профессиональных компетенций студентов профильных специальностей и, как один из инструментов профориентации, привлечет больше внимания к построению индустриальной карьеры. В настоящее время многие университеты уже проявили большой интерес к симуляционному комплексу. Первым вузом, где он будет внедрен в 2023/24 учебном году, станет Рязанский государственный медицинский университет.
Чем более подготовленными придут новые кадры на предприятия, тем шире будет диапазон их возможностей проявить свое креативное мышление при разработке и внедрении инноваций. А потенциал отрасли демонстрирует международный отраслевой конкурс «GxP-Профи», который также проводит академия. Он направлен на выявление лидеров инноваций в области качества среди производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза, трансляцию лучших инновационных решений, а также на повышение престижа фармкомпаний ЕАЭС и развитие их конкурентных преимуществ на мировых рынках.
В прошлом году на конкурс «GxP-Профи 2022» поступило более 20 проектов из России, ЕАЭС и дружественных стран. Презентация десяти лучших проектов состоялась на крупнейшей в России и странах ЕАЭС отраслевой выставке Pharmtech & Ingredients. Победители получили престижные отраслевые награды.
В 2023 году конкурс станет еще масштабнее. К рассмотрению принимаются проекты с реализацией инновационных решений, направленных на улучшения в области качества на фармацевтическом предприятии. Среди возможных направлений — современные роботизированные, автоматизированные, компьютеризированные системы и подходы, повышающие эффективность производственных процессов, инновационные решения в кадровой политике, управленческие решения в области оптимизации системы качества и др.
Приоритет системного подхода
Таким образом, Евразийская Академия надлежащих практик за первые два года своей работы стала авторитетной образовательной и научно-консультационной площадкой. По итогам проведения студенческих фестивалей «GxP-Фест» формируются резолюции для Минздрава, Минпромторга и Минобразования с конкретными предложениями по совершенствованию подготовки кадров для фармацевтической индустрии. Тем более что вопрос кадрового обеспечения имеет первостепенное значение в свете реализации стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2030 года, которая должна масштабировать и усилить результаты предыдущей стратегии «Фарма-2020».
Основными стратегическими вызовами нового времени экспертное сообщество считает необходимость актуализации учебных программ по промышленной фармации и обеспечения практико-ориентированности образования, в том числе за счет широкого применения VR-технологий. Разработки академии в области дополненной реальности показали востребованность новых образовательных технологий. И сейчас отрасль заинтересована в создании отраслевых симуляционных центров для комплексной подготовки как профильных студентов, так и действующих специалистов.
в настоящее время многие университеты уже проявили большой интерес к симуляционному комплексу
В то же время важно поддерживать актуальность программ дополнительного профессионального образования в тесном взаимодействии с предприятиями отрасли и с учетом их потребностей. Одно из перспективных направлений, которое сейчас развивается, связано с фармацевтическими биотехнологиями.
Постепенно формируется системный взгляд на подготовку кадров как фактор опережающего развития Фарминдустрии. Академия, со своей стороны, содействует модернизации отраслевого образования и повышению уровня межведомственного взаимодействия, призывая профессиональное сообщество прикладывать совместные усилия для достижения мультипликативного эффекта.