Минздрав РФ выдал санкт-петербургской Biocad разрешение на проведение клинического исследования (КИ) инновационного препарата для борьбы с сахарным диабетом первого типа. Его разработка велась с 2020 года совместно со специалистами РНИМУ им. Н. И. Пирогова, сообщили в пресс-службе компании.
В разработку и доклинические исследования вложено порядка 1 млрд рублей. Успешно завершенные доклинические испытания включали оценку безопасности и эффективности при введении релевантному виду нечеловекообразных приматов – павианов анубисов. В ходе КИ будет изучена безопасность, фармакодинамика, фармакокинетика и иммуногенность препарата с испытуемыми людьми. В первой фазе смогут принять участие здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет.
Как пояснили в компании, препарат на основе моноклональных антител, потенциально способный предотвращать разрушение бета-клеток поджелудочной железы при диабете первого типа, может остановить нарастание потребности у пациентов в инсулинотерапии.
«Для определенной части пациентов, мы надеемся, что нам удалось определить причину гибели клеток и найти возможность защитить их. В случае успеха такая терапия позволит на существенный период отсрочить зависимость пациентов с диабетом от инсулина», – рассказал директор Института трансляционной медицины РНИМУ им. Н. И. Пирогова Дмитрий Чудаков.
На данный момент, добавили в Biocad, рынок противодиабетических средств представлен только препаратами, предназначенными для компенсации дефицита инсулина в организме. «Разработка препаратов, влияющих на иммунопатогенез сахарного диабета, открывает новые перспективы по контролю заболевания», – считают в компании.
