Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Xphozah (МНН тенапанор) американской Ardelyx в качестве дополнительной терапии для пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на диализе и не отвечающих на прием фосфатбиндеров. Об этом сообщается на сайте компании-производителя.
Xphozah снижает уровень фосфатов в сыворотке крови путем блокирования его абсорбции. Препарат назначается в виде таблеток для приема внутрь два раза в день. Наиболее частым побочным эффектом, связанным с применением Xphozah, является диарея легкой и средней степени (43-53% пациентов). Одобрение основано на данных трех клинических исследований, которые продемонстрировали способность Xphozah снижать уровень фосфора как при его приеме в качестве монотерапии, так и в комбинации с фосфатсвязывающим препаратом.
«Лечение гиперфосфатемии – извечная клиническая проблема, поскольку большинство пациентов, получающих диализ, не в состоянии постоянно достигать целевых концентраций фосфатов в сыворотке крови, несмотря на лечение фосфатсвязывающими препаратами. Xphozah не является фосфатсвязывающим препаратом. Xphozah является ингибитором абсорбции фосфатов», – отметил доктор Гленн Чертоу, профессор медицины Стэнфордского университета.
При этом в июле 2021 года FDA отклонило заявку на Xphozah. В конце 2022 года группа консультантов агентства рекомендовала одобрить Ardelyx для пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на диализе, – более чем через год после того, как он был первоначально отклонен. После этого компания подала новую заявку в апреле 2023 года.
«В настоящее время фосфатсвязывающие средства являются единственным одобренным средством лечения гиперфосфатемии – состояния, приводящего к аномально высокому уровню фосфора в крови, что является признаком поражения почек», – сообщало агентство Reuters в ноябре 2022 года.