FDA одобрило препарат Tofidence (тоцилизумаб-бави) от Biogen, который является первым биоаналогом Actemra (тоцилизумаб) от дочерней компании Roche – Genentech. Он предназначен для лечения ревматоидного артрита средней и тяжелой степени, полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита и системного ювенильного идиопатического артрита, говорится на сайте компании-разработчика.
В ходе испытаний выяснилось, что Tofidence не уступает референтному препарату по иммуногенности и безопасности. В настоящее время Biogen оценивает возможные сроки запуска препарата в США.
Среди наиболее частых побочных реакций (частота не менее 5%) в инструкции к лекарству указаны инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль, артериальная гипертензия. Отмечается, что пациенты, получающие тоцилизумаб, подвержены повышенному риску развития серьезных инфекций, которые могут привести к госпитализации или смерти.
«Во время и после лечения препаратом Tofidence необходимо тщательно наблюдать за пациентами на предмет развития признаков и симптомов инфекции, включая возможное развитие туберкулеза у тех, у кого до начала терапии тест на латентную туберкулезную инфекцию был отрицательным», – говорится в пресс-релизе Biogen.
Препарат Actemra был одобрен FDA в 2010 году. В период массового распространения коронавирусной инфекции препарат наравне с Olumiant (барицитиниб) от Eli Lilly и Gohibic (вилобелимаб) от InflaRx активно применялся для подавления опасных иммунных реакций у больных.