FDA одобрило применение иммунотерапевтического препарата Keytruda компании Merck & Co. на ранних стадиях немелкоклеточного рака легкого у пациентов, у которых опухоль может быть удалена хирургическим путем. Препарат можно будет применять в комбинации с химиотерапией в качестве лечения, назначаемого перед операцией либо после нее.
Заявка компании Merck & Co. в агентство на расширенное применение препарата была основана на данных, полученных в ходе испытаний на поздних стадиях, в которых ЛП Keytruda достиг одной из двух основных целей исследования: выживаемости без событий (EFS), то есть периода времени, в течение которого пациент не страдает от заболевания и связанных с ним осложнений.
Продажи Keytruda, на который к концу десятилетия будут утрачены некоторые патенты в США, за последние два квартала составили $12,1 млрд. Это самый продаваемый препарат компании Merck & Co., одобренный по многим показаниям во всем мире, поэтому американская компания стремится расширить его применение.
Тем не менее некоторые недавние исследования эффективности при различных заболеваниях оказались провальными и были прекращены. Например, Keytruda не справился с лечением рака желудка на ранней стадии (средство лишь незначительно продлило жизнь некоторым испытуемым, но статистической значимости этот результат не имеет).
А в начале 2023 года Merck & Co. прекратила на поздней стадии испытания эффективности Keytruda в сочетании с андрогенной депривационной терапией и Xtandi, изготовленной Pfizer Inc и Astellas Pharma, у пациентов с прогрессирующей формой резистентного к лечению рака предстательной железы. В группе больных, которые получали плацебо, данные о выживаемости аналогичные.