Группа компаний «Герофарм» намерена получить право на продажу в РФ препарата с МНН семаглутид с помощью подачи заявки на принудительное лицензирование референтного Ozempic от Novo Nordisk, патент на который действует до 2035 года. Об этом сообщил генеральный директор компании Петр Родионов в ходе VIII ежегодного форума «Биотехмед», который проходит 9-10 октября в Сочи.
«Мы подали заявку в Правительство РФ на получение принудительной лицензии. На протяжении всего лета мы отправляли письма компании Novo Nordisk на предоставление нам прав на патент, чтобы мы могли выпускать препарат на территории РФ. Ответа мы не получили. С учетом ухода компании-оригинатора, о котором она официально заявила, и на основании того, что есть реальная потребность, мы считаем, что у Правительства РФ есть все основания для выдачи принудительной лицензии. Как только лицензия будет выдана, в течение месяца препарат будет доступен во всех аптеках страны», – сказал он.
Как выяснили GxP News, «Герофарм» ведет переговоры с другими странами, где не действует патент на Ozempic. Кроме того, Петр Родионов рассказал, что даже если компания Novo Nordisk снова будет поставлять семаглутид в РФ, этого объема, как и раньше, будет очень мало. «Даже то, что они поставляли в этом году, это очень мало. Если препараты ушли и их нет на полке, то мы должны в первую очередь думать о пациентах, это логично», – подчеркнул он.
Как выяснил ТАСС, «Герофарм» сможет ежегодно производить около 5 млн упаковок препарата «Семавик». «Первая поставка у нас будет порядка 250-300 тысяч упаковок одномоментно, как только мы получим разрешение. Это сопоставимо со всем объемом [Ozempic], который был поставлен в 2023 году. А вообще, мы думаем, что спрос, потребность гораздо больше. Мы можем производить порядка 5 млн упаковок в год, если не конфликтовать в производственной программе с другими продуктами, которые будут разливаться на этой же линии», – отметил Петр Родионов в беседе с агентством.
Ранее «Герофарм» получила регистрационное удостоверение Минздрава РФ на свой дженерик Ozempic – «Семавик» (семаглутид). Осенью 2022 года производитель Novo Nordisk уведомил Росздравнадзор о решении прекратить поставки препарата в РФ с 2024 года. В настоящее время оригинальный препарат, изначально предназначенный для лечения диабета второго типа, а теперь в том числе применяемый для борьбы с лишним весом, практически невозможно найти в аптеках.
Как отмечают в «Герофарме», патент на молекулу семаглутида действует до 2031 года, также два компонента субстанции защищены до 2025 и 2038 годов. «Поэтому вывод препарата на рынок для обеспечения безопасности пациентов зависит от решений со стороны Правительства РФ. В рамках действующего законодательства для этого предусмотрена процедура получения принудительной лицензии», – поясняли ранее в компании.