В ноябре 2023 года на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России пройдут следующие вебинары и образовательные программы для представителей фармацевтической отрасли.
16-17 ноября 2023 г.
Онлайн-программа повышения квалификации «Роль уполномоченного лица по фармаконадзору»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Способы получения информации о чрезвычайных ситуациях по изменению профиля безопасности лекарственных препаратов компании ДРУ и регулирующие действия со стороны уполномоченного лица по фармаконадзору
- Практическое занятие
- Планирование мероприятий, организуемых УЛФ, на примере чрезвычайной ситуации
- Роль уполномоченного лица по фармаконадзору в планировании, подготовке, архивировании и хранении плана управления рисками
- Практическое занятие
- Пример построения и поддержания системы управление рисками лекарственного препарата
- Ответственность уполномоченного лица по фармаконадзору по подготовке и предоставлению периодически обновляемого отчета по безопасности.
- Роль уполномоченного лица по фармаконадзору в пострегистрационном исследовании безопасности.
- Делегирование задач уполномоченного лица по фармаконадзору и замещение уполномоченного лица в случае его отсутствия по причине командировки, болезни, отпуска.
- Аудит системы фармаконадзора как метод мониторинга эффективности функционирования системы качества, роль уполномоченного лица.
- Практическое занятие
- Подготовка CAPA-плана по результатам замечания аудита.
- Нормативно-правовое регулирование деятельности уполномоченного лица по фармаконадзору. Квалификация уполномоченного лица по фармаконадзору. Контактная информация об уполномоченном лице. Обязанности уполномоченного лица по фармаконадзору. Должностная инструкция уполномоченного лица
- Практическое занятие
- Должностная инструкция уполномоченного лица
- Роль уполномоченного лица в создании мастер-файла системы фармаконадзора: процессуальная поддержка, периодичность обновления и взаимодействие с другими отделами
- Практическое занятие
- Планирование поддержания мастер-файла системы фармаконадзора в организации.
- Передача обязанностей по мастер-файлу системы фармаконадзора.
- Организация и контроль процедур сбора, документирования данных, связанных с безопасностью ЛП компании.
- Практическое занятие
- Определение процедур, необходимых для обеспечения выполнения процесса сбора данных по безопасности. Основные параметры составляющих процессов.
- Программное обеспечение. Управление документацией и базами данных системы фармаконадзора. Доступ уполномоченного лица и третьих лиц.
- Система качества системы фармаконадзора.
- Практическое занятие
- Рассмотрение примеров основных документов системы качества системы фармаконадзора.
- Взаимодействие УЛФ с уполномоченными регуляторными органами по вопросам безопасности ЛП и ФН.
28 ноября 2023 г.
Тематический офлайн-семинар «Особенности экспертизы и контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Общая характеристика МИБП:
- вакцины;
- иммуноглобулины и другие МИБП
- Требования к комплектации регистрационного досье по иммунобиологическим лекарственным препаратам в России и ЕАЭС
- Требования к формированию досье на генно-инженерные препараты в рамках ЕАЭС
- Требования к документам и данным модуля 5 «отчеты о Клинических исследованиях» ОТД регистрационного досье биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС
- Основные принципы доклинического изучения лекарственных препаратов, полученных с использованием генно-инженерной технологии
- Оценка токсичности, иммунологической безопасности, специфической активности
- Особенности регистрации вакцинных препаратов в рамках ЕАЭС.